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ST上昇型心筋梗塞および多血管疾患患者における初回PCI：原因病変のみの治療または完全な血行再建術 (PRIMULTI)

2023年11月27日 更新者：Thomas Engstrom、Rigshospitalet, Denmark

ST上昇型心筋梗塞および多血管疾患患者における初回PCI：原因病変のみまたは完全血行再建術の治療（DANAMI-3-PRIMULTI） 初回治療時の完全血行再建術と梗塞関連動脈のみの治療後の臨床結果のランダム化比較経皮的冠動脈インターベンション

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者では、一次治療は急性閉塞 (原因病変) の急性血管形成術です。 多血管疾患 (MVD) の STEMI 患者では、証拠に基づいた非原因病変の治療法は存在しません。 完全な血行再建術または原因病変の血行再建術のみが患者にとって最良の予後を提供するかどうかに関する証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MVD を有する STEMI 患者 (全 STEMI 集団の 30%) は、一次血管形成術の成功後、他の病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を追加しないか、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) に基づく完全な血行再建術のいずれかに無作為に割り付けられます。

適格な冠状動脈は、直径が 2.0 mm を超えている必要があり、PCI に適したオペレーターの裁量である必要があります。 血管造影による狭窄が 50% を超える動脈のみを無作為化できます。 直径狭窄が 50% を超えて 90% 未満の無作為化された病変はすべて FFR によって評価され、FFR 値が 0.80 未満の場合は有意と見なされ、治療されます。 狭窄 > 90% は事前の FFR なしで治療されます。

完全な血行再建術は、PCI によって先験的に得られます。 ただし、PCI が冠動脈バイパス移植よりも劣ると考えられる場合は、後者のオプションを選択できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
650

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 12時間未満の胸痛の急性発症。
  • 2つ以上の連続するリードでST上昇が0.1ミリボルト以上、真の後部梗塞の徴候、または新たに発生した左脚ブロックが記録されている。
  • 主要な自生血管の犯人病変。
  • MVD (血管造影による狭窄が 50% を超える非責任血管)
  • プライマリ PCI の成功

除外基準:

  • 妊娠。
  • -アセチルサリチル酸、クロピドグレル、ヘパリンまたは造影剤に対する既知の不耐性。
  • 情報を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  • -出血性素因または既知の凝固障害。
  • ステント血栓症
  • 左主幹の著しい狭窄
  • 入院時の心原性ショック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：責任病変血行再建術
原因病変のみが治療され、他の研究病変は未治療のままです。
手順：経皮的冠動脈インターベンション
アクティブコンパレータ：完全血行再建
原因病変は最初に治療され、血管造影で直径狭窄が50％を超え、FFRが0.80未満の他のすべての病変は、インデックス入院内の別の手順で治療されます。 狭窄 > 90% は事前の FFR なしで治療されます。
手順：経皮的冠動脈インターベンション
手順：FFR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死、心筋梗塞または血行再建術を引き起こします
時間枠：1年
全死因死亡、心筋梗塞、または虚血の複合（主観的または客観的）は、インデックス手順の時点で2つの治療群のいずれかに適格で無作為化された非原因冠動脈病変の血行再建術を駆動
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心臓死または心筋梗塞
時間枠：1年
1年
急性冠症候群または急性心不全による入院
時間枠：1年
1年
狭心症の状態と生活の質
時間枠：1年
1年
MRIによって決定されるリスクのある領域に関連する梗塞サイズ
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
-心臓死、心筋梗塞、繰り返しの血行再建術または明確なステント血栓症の発生（ARCの定義による）非責任病変の
時間枠：2年
2年
心エコー検査によって決定される壁運動指数 (WMI)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aalborg University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Steffen Helqvist, MD, DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者：Thomas Engstrøm, MD, DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者：Henning Kelbæk, MD. DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者：Lars Køber, MD, Prof., DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DANAMI-3-PRIMULTI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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