V-Wave 션트: FIM 안전성 및 타당성 조사 (VW-SP-1)
2019년 10월 2일 업데이트: V-Wave Ltd
진행성 만성 심부전 환자의 '좌심방 감압'을 위한 V-Wave 션트: FIM 안전성 및 타당성 연구
V-Wave 심방 중격 션트 임플란트는 만성 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III -IV, 심부전(HF) 환자의 상승된 좌심방 충만 압력('좌심방 감압')을 감소시키기 위한 것입니다.
이것은 만성 심부전 환자에게 이식할 때 V-Wave 션트 임플란트의 안전성과 성능을 처음으로 평가할 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 First In Man(FIM) 연구입니다.
환자 내 비교를 통한 전향적, 오픈 라벨, 단일군 연구(즉,
피험자의 상태는 이식 전(기준선) 상태와 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이스라엘 기반의 의료 기기 회사인 V-Wave Ltd는 좌심방 충만 압력(LAP)이 상승한 심부전(HF) 환자를 위한 영구 임플란트인 V-Wave 심방-중격 션트를 개발했습니다. V-Wave Ltd에서 개발한 V-Wave 션트는 심방간 션트의 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었으므로 심방 간 통신을 생성하는 심방 중격에 경피적으로 이식되는 전용 장치를 나타냅니다.
이 연구는 LAP가 상승한 심부전 환자에게 이식할 때 V-Wave 션트 임플란트의 안전성과 성능에 대한 첫 번째 평가를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 잘 특성화된 측정(예: 질병의 일반적인 상태와 관련이 있는 것으로 알려진 LAP 및 대부분의 중요한 것은 일반적으로 좌심실 박출률 및 심장 기능)입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Hamburg Universitary Cardiovascular Center
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Barcelona, 스페인
- Universitario Valle de Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
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Haifa, 이스라엘
- Arthur Kerner
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Cardiology Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 85세 미만입니다.
- 환자는 최적의 치료에도 불구하고 만성 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 NYHA 클래스 III 또는 이동성 클래스 IV 심부전이 있습니다.
- 환자 LVEF > 15% 및 ≤ 40%
- 환자는 좌심방압(LAP)이 상승했습니다.
- 환자는 정상적인 우심방 압력(RAP)을 가지고 있습니다.
- BNP 또는 NTproBNP 수준은 각각 >300 또는 >1500 pg/mL입니다.
제외 기준:
- 우심부전
- 진행중인 악성 질환
- 지난 6개월 이내의 혈전색전증 사건
- 급성 또는 만성 신부전
- 선천성 심장 질환
- 심한 폐 고혈압
- 심방세동(지속적/영구적)
- 심한 승모판 역류
- LA 혈전 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: V-Wave 션트 임플란트
V-Wave inter-atrial shunt 이식
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우심장도관법(RHC) 접근법에 의한 V-Wave 션트의 경피적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 3개월에 기기 관련 MACNE(주요 심장 및 신경학적 이상반응)의 전체 발생률
기간: 3 개월
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MACNE는 모든 사망, 뇌졸중, 장치 색전술, 탐포네이드 및 장치 관련 재개입 또는 수술의 복합 비율로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월에 MACNE 및 SADE(Serious Adverse Device Events)의 전체 발생률
기간: 12개월
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MACNE는 모든 사망, 뇌졸중, 장치 색전술, 탐포네이드 및 장치 관련 재개입 또는 수술의 복합 비율로 정의됩니다.
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12개월
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폐모세혈관쐐기압(PCWP) 감소
기간: 3개월 및 12개월
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이식 후 3개월 및 12개월에 우심장 카테터법(RHC)으로 측정한 PCWP 감소
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3개월 및 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 이식 절차
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V-Wave 션트를 성공적으로 전달하고(중격 난원와로) 배포할 수 있는 능력
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이식 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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