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V-Wave シャント: FIM の安全性と実現可能性の調査 (VW-SP-1)

2019年10月2日 更新者：V-Wave Ltd

進行性慢性心不全患者における「左心房減圧」のための V 波シャント: FIM の安全性と実現可能性に関する研究

V-Wave 心房中隔シャント インプラントは、慢性のニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III - IV、心不全 (HF) 患者の左心房充満圧の上昇 (「左心房減圧」) を軽減することを目的としています。 これはファースト イン マン (FIM) 研究であり、慢性心不全患者に移植された場合の V-Wave シャント インプラントの安全性と性能の最初の評価を可能にすることを目的としています。 患者内比較を伴う前向き非盲検単群試験（すなわち、 被験者の状態は、移植前（ベースライン）の状態と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

イスラエルに本拠を置く医療機器会社である V-Wave Ltd は、左心房充満圧 (LAP) が上昇した心不全 (HF) 患者向けの永久インプラントである V-Wave 心房中隔シャントを開発しました。 V-Wave Ltd によって開発された V-Wave シャントは、心房間シャントのニーズを満たすように特別に設計されているため、心房中隔に経皮的に埋め込まれて心房間通信を行う専用デバイスです。

この研究は、LAP が上昇した心不全患者に V-Wave シャントインプラントを移植した場合の安全性と性能を初めて評価できるようにすることを目的としています。 次に、研究のエンドポイントを選択して、安全性 (デバイスに関連する重大な心臓および神経学的有害事象) と、十分に特徴付けられた尺度 (例えば、疾患の一般的な状態と関連することが知られている LAP など) によって評価される予備的なパフォーマンスの両方を描写しました。重要なのは、一般的に左心室駆出率と心機能です)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Arthur Kerner
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Cardiology Division
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Universitario Valle de Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Hamburg Universitary Cardiovascular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上85歳未満です
  • -患者は慢性虚血性または非虚血性心筋症NYHAクラスIIIまたは外来クラスIVの心不全を患っている 最適な医学的治療にもかかわらず
  • -患者のLVEF> 15％および≤ 40％
  • 患者は左心房圧 (LAP) が上昇しています
  • 患者の右心房圧 (RAP) は正常
  • BNP または NTproBNP レベルがそれぞれ >300 または >1500 pg/mL である

除外基準:

  • 右心不全
  • 進行中の悪性疾患
  • -過去6か月以内の血栓塞栓イベント
  • 急性または慢性腎不全
  • 先天性心疾患
  • 重度の肺高血圧症
  • 心房細動 (持続性/永久)
  • 重度の僧帽弁閉鎖不全症
  • LA血栓症または深部静脈血栓症（DVT）
  • 重度の拘束性または閉塞性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：V-Waveシャントインプラント
V-Wave 心房間シャントの移植
デバイス：V-Wave 心房間シャントの移植
右心カテーテル法 (RHC) アプローチによる V-Wave シャントの経皮移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋め込み後 3 か月でのデバイス関連の重大な心臓および神経学的イベント (MACNE) の全体的な発生率
時間枠：3ヶ月
MACNE は、すべての死亡、脳卒中、デバイス塞栓術、タンポナーデ、およびデバイス関連の再介入または手術の複合率として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋め込み後 12 か月での MACNE および重大な有害デバイス イベント (SADE) の全体的な発生率
時間枠：12ヶ月
MACNE は、すべての死亡、脳卒中、デバイス塞栓術、タンポナーデ、およびデバイス関連の再介入または手術の複合率として定義されます。
12ヶ月
肺毛細血管楔入圧（PCWP）の低下
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
移植後 3 か月および 12 か月の右心カテーテル法 (RHC) で測定した PCWP の減少
3ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：移植手順
V-Wave シャントを (卵円中隔窩に) うまく送達し、展開する能力
移植手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
V-Wave Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rotem Katzenellenbogen、V-Wave Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VW-SP-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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