성인 선천성 심장질환에서 심근섬유증 표지자에 대한 Eplerenone의 효과
2018년 4월 3일 업데이트: Ari Cedars, Washington University School of Medicine
선천성 심장 질환에서 심근 섬유증을 예방하는 Eplerenone
가설:
Fallot Tetralogy, 이전 심방 전환이 있는 대혈관 전위 및 단일 심실 "Fontan" 환자에서 알도스테론 신호를 차단하면 사고 심부전이 지연되고 심부전 증상이 완화되며 부정맥 위험이 감소합니다. 심근 섬유증에서.
등록된 환자의 절반은 SF-36 삶의 질 설문지를 작성하고, 6분 걷기를 수행하고, 등록 시 바이오마커 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 에플레레논 요법. 등록된 환자의 절반은 치료 12개월 말에 3개월의 무약물 기간을 갖게 됩니다. 환자는 시험 기간이 끝날 때와 사전에 무약물 기간에 무작위로 배정됩니다. Eplerenone은 25mg의 용량으로 시작하여 내약성이 있는 경우 4주에 50mg까지 적정합니다. 등록 시 기본 대사 패널 분석을 위해 혈액을 채취하고, 용량 적정을 위해 3개월, 4개월, 모니터링을 위해 6개월 및 12개월에 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 팔로 4징, 전신 우심실을 동반한 대혈관 전위 또는 폰탄형 고식의 확립된 진단
- 환자는 Washington University 부속 기관에서 정기적으로 추적 관찰됨
- 여성인 경우 프로토콜 중 하나의 장벽 방법을 포함하여 두 가지 형태의 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 사구체여과율 <30ml/분
- 칼륨 >5.0mmol/L
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 칼륨 보존 이뇨제 사용
- 현재 또는 이전에 알도스테론 차단제 사용
- eplerenone 또는 aldosterone 봉쇄의 알려진 불내성
- 임신, 모유 수유 또는 적극적으로 임신을 시도하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 약물 없는 기간 후 Eplerenone
환자는 초기 3개월의 무약물 기간 후 12개월 동안 eplerenone 50mg을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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다른: 약물 없는 기간 이전의 Eplerenone
환자는 12개월 동안 에플레레논 50mg을 투여받은 후 3개월간 약물을 사용하지 않는 기간을 갖습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로콜라겐 N-말단 펩티드 1
기간: 베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월 및 12개월
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베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월 및 12개월
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프로콜라겐 III N-말단 펩타이드
기간: 베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월 및 12개월
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베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월 및 12개월
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갈렉틴 3
기간: 베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월 및 12개월
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베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분
기간: 베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월, 12개월
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베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월, 12개월
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삶의 질
기간: 베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월, 12개월
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Rand 36-item Short Score Physical Domain Scale (SF-36) 범위: 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 기능 제안
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베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 크레아티닌
기간: 베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월, 12개월
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베이스라인, eplerenone 투여로부터 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WI170964
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