다발성 골수종의 초기 관리에서 벨케이드 덱사메타손 탈리도마이드와 벨케이드 시클로포스파미드 덱사메타손의 유도 치료제 비교 효능 연구(IFM2013-04) (IFM2013-04)
새로 진단된 다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식 전 유도 치료로서 벨케이드(보르테조미브) 탈리도마이드 덱사메타손(VTD) 대 벨케이드(보르테조미브) 사이클로포스파미드 덱사메타손(VCD)의 3상 연구."
이것은 두 가지 다른 치료법을 비교하기 위한 임상적 이점이 있는 3상, 다기관, 전향적, 공개 라벨 및 무작위 연구입니다. 선행 치료로서 Velcade(보르테조밉) 탈리도마이드 덱사메타손(VTD) 대 벨케이드(보르테조밉) 사이클로포스파미드 덱사메타손(VCD) 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식에.
적격 환자는 무작위로 2개의 치료군으로 배정됩니다. 각 환자는 VTD 또는 VCD로 유도 치료를 4회 연속 21일 주기로 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자 모집단은 다발성 골수종 진단이 확인되고 자격 기준을 충족하는 성인 남성과 여성으로 구성됩니다. 그들은 새로 진단되고 증상이 있으며 치료되지 않은 다발성 골수종에 대해 조사 센터의 혈액학 서비스에서 상담하는 환자 중에서 모집됩니다.
각 치료 부문에는 다음이 있습니다.
- 유도 요법 : VTD(21일) 또는 VCD 4주기
- 3주기 후 체계적인 줄기 세포 수확
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHRU Hôpital Sud
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin, 프랑스, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
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Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
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Chalon/saone, 프랑스, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, 프랑스, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, 프랑스, 59 385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, 프랑스, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, 프랑스, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, 프랑스, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, 프랑스, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan-en-Yvelines, 프랑스, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hopital E Muller
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
-
Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, 프랑스, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, 프랑스, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Périgueux, 프랑스, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, 프랑스, 02 321
- Centre Hospitalier
-
St-Malo, 프랑스, 35400
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, 프랑스, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy
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Annecy, Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
증상이 있는 다발성 골수종(MM) 환자로 새로 진단된 환자
- - 18세 ≤ 나이 < 66세
- - Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- - 환자는 자가 줄기세포 이식을 받을 자격이 있어야 합니다.
- - 환자는 혈청 M-단백질 ≥ 10 g/L 및/또는 소변 M-단백질 ≥200mg/day로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자(FCBP):
- 연구 시작 전과 연구 치료 종료 후 4주를 포함하여 21일마다 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 이는 환자가 완전하고 지속적인 성 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
- 연구 약물을 시작하기 28일 전, 연구 요법 중(용량 중단 기간 포함) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 남성 환자:
- FCBP와 성적 접촉을 하는 동안, 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 약물 치료 중 및 연구 치료 중단 후 1주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 1주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.
- - 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- - 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- - 무증상 다발성 골수종
- - 비분비성 다발성 골수종
- - 입증된 AL-아밀로이드증
- - 연령 ≥ 66세
- - 스테로이드를 포함한 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법(무작위 배정 전 4일 덱사메타손 블록의 응급 사용 제외, 최대 총 용량 160mg 허용)
- - 무작위 배정 전 2주 동안의 방사선 요법
- - National Cancer Institute grade ≥ 2 말초신경병증
- - 헤모글로빈 < 8g/dL
- - 절대 호중구 수 < 1,000 cells / µL, 혈소판 수 < 50,000 cells / µL
- - 크레아티닌 수치 > 170 µmol/L 또는 투석이 필요한 경우.
- - 빌리루빈, 트랜스아미나제 또는 GamaGT > 3 UNL(정상 상한)
- - 양성 HIV 혈청학, 활성 B형 및 C형 간염 감염의 증거
- - 심한 활동성 감염
- - 항혈전 치료 요법을 준수할 수 없음
- - 심각한 정신 질환의 개인 병력
- - 고용량 덱사메타손 사용을 금하는 조절되지 않는 당뇨병
- - 비조절성 또는 중증 심혈관계 질환(모집 전 6개월 이내 심근경색 포함)
- - 환자가 치료 중단 후 > 또는 = 5년 후 재발 없이 암에 대한 개인 병력(기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- - 무작위화 전 30일 동안 임의의 연구 약물 사용
22 - 임신 또는 수유중인 여성. 23 - 법적 보호를 받는 성인 24 - 연구 요법 또는 부형제에 대해 알려졌거나 의심되는 과민성 25 - 황열병 예방접종 또는 기타 생백신의 필요성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 벨케이드(보르테조미브) 탈리도마이드 덱사메타손(VTD)
팔 A:
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활성 비교기: 벨케이드(보르테조미브) 사이클로포스파미드 덱사메타손(VCD)
팔 B의 경우:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMWG 기준에 따른 응답 평가
기간: 15~17개월
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양쪽 팔의 반응 평가를 비교: VTD의 4개 과정에서 달성된 매우 우수한 부분 관해율(IMWG 기준에 따름)과 VCD의 4개 과정에서 달성된 부분 관해율
|
15~17개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMWG 기준에 따른 응답 평가
기간: 15~17개월
|
양 군에서의 반응 평가 비교: VTD 4개 과정 또는 VCD 4개 과정으로 유도 치료 후 다음 매개변수 완전 관해율(IMWG 기준에 따름)
|
15~17개월
|
|
부작용의 수
기간: 15~17개월
|
유도 요법의 안전성을 평가하기 위해
|
15~17개월
|
|
채취한 줄기세포 수
기간: 17개월
|
17개월
|
|
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사망자 수
기간: 17개월
|
전체 및 무진행 생존을 평가하기 위해
|
17개월
|
|
IMWG 기준에 따른 응답 평가
기간: 15~17개월
|
양쪽 팔의 반응 평가 비교: VTD 4개 과정 또는 VCD 4개 과정으로 유도 치료 후 다음 매개변수를 비교 부분 관해율(IMWG 기준에 따름)
|
15~17개월
|
|
IMWG 기준에 따른 재발 횟수
기간: 17개월
|
무진행 생존
|
17개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 요중 단클론 성분의 정량화를 위한 세 가지 기술 비교.
기간: 17개월
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요중 단클론 성분의 검출 및 추정은 골수종의 진단 및 치료 효능 평가에 있어서 피할 수 없는 요소이다. 소변 단백질, 아가로즈 젤에서 전기영동이 선택의 정량 방법입니다. 이 실험실에서는 요중 단클론 피크의 정량화가 수행되지 않습니다. 소변 단클론 성분에 대한 정량적 데이터가 없으면 환자를 평가할 수 없는 것으로 간주합니다. 최근 Sebia사는 단클론 성분 및/또는 단백뇨(HYDRAGEL BENCE JONES 및 HYDRAGEL 소변 프로필)의 특성화를 위해 특별히 사용되는 두 가지 다른 물질에 대한 정량화를 개발했습니다. 이 연구의 목적은 참조 HR 전기영동 기술과 위에서 언급한 다른 두 가지 기술 간의 단일클론 성분의 정량화를 비교하는 것입니다. |
17개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philippe Moreau, Nantes university hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Moreau P, Hulin C, Macro M, Caillot D, Chaleteix C, Roussel M, Garderet L, Royer B, Brechignac S, Tiab M, Puyade M, Escoffre M, Stoppa AM, Facon T, Pegourie B, Chaoui D, Jaccard A, Slama B, Marit G, Laribi K, Godmer P, Luycx O, Eisenmann JC, Allangba O, Dib M, Araujo C, Fontan J, Belhadj K, Wetterwald M, Dorvaux V, Fermand JP, Rodon P, Kolb B, Glaisner S, Malfuson JV, Lenain P, Biron L, Planche L, Caillon H, Avet-Loiseau H, Dejoie T, Attal M. VTD is superior to VCD prior to intensive therapy in multiple myeloma: results of the prospective IFM2013-04 trial. Blood. 2016 May 26;127(21):2569-74. doi: 10.1182/blood-2016-01-693580. Epub 2016 Mar 21.
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 카르 복실 산
- 탄화수소, 방향족
- 파이퍼 리딘
- 무기 화학 물질
- 벤젠 유도체
- 설 폰산
- 황산
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 보 론산
- 산, 비 카르 복실
- 산
- 붕소 화합물
- 피라진
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 벤젠 설포 네이트
- 아릴 설포 네이트
- 아릴 설 폰산
- 보르테조밉
- 시클로포스파미드
- 탈리도마이드
- 칼슘 도베실레이트
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (EudraCT 번호)
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