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다발성 골수종의 초기 관리에서 벨케이드 덱사메타손 탈리도마이드와 벨케이드 시클로포스파미드 덱사메타손의 유도 치료제 비교 효능 연구(IFM2013-04) (IFM2013-04)

2015년 10월 6일 업데이트: Nantes University Hospital

새로 진단된 다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식 전 유도 치료로서 벨케이드(보르테조미브) 탈리도마이드 덱사메타손(VTD) 대 벨케이드(보르테조미브) 사이클로포스파미드 덱사메타손(VCD)의 3상 연구."

이것은 두 가지 다른 치료법을 비교하기 위한 임상적 이점이 있는 3상, 다기관, 전향적, 공개 라벨 및 무작위 연구입니다. 선행 치료로서 Velcade(보르테조밉) 탈리도마이드 덱사메타손(VTD) 대 벨케이드(보르테조밉) 사이클로포스파미드 덱사메타손(VCD) 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식에.

적격 환자는 무작위로 2개의 치료군으로 배정됩니다. 각 환자는 VTD 또는 VCD로 유도 치료를 4회 연속 21일 주기로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 모집단은 다발성 골수종 진단이 확인되고 자격 기준을 충족하는 성인 남성과 여성으로 구성됩니다. 그들은 새로 진단되고 증상이 있으며 치료되지 않은 다발성 골수종에 대해 조사 센터의 혈액학 서비스에서 상담하는 환자 중에서 모집됩니다.

각 치료 부문에는 다음이 있습니다.

  1. 유도 요법 : VTD(21일) 또는 VCD 4주기
  2. 3주기 후 체계적인 줄기 세포 수확

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHRU Hopital Sud
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, 프랑스, 95 100
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-pontoise, 프랑스, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon/saone, 프랑스, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Corbeil-essonnes, 프랑스, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, 프랑스, 94 010
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkerque, 프랑스, 59 385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHRU - Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Coudray, 프랑스, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, 프랑스, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, 프랑스, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Meulan, 프랑스, 78250
        • Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • PARIS cedex 12, 프랑스, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, 프랑스, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Perigueux, 프랑스, 24000
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • ST Malo, 프랑스, 35400
        • Centre hospitalier
      • Saint Quentin, 프랑스, 02 321
        • Centre hospitalier
      • St Brieuc, 프랑스, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • St Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • St Priest-en-jarez, 프랑스, 42 271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHRU - Hôpital Purpan
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
    • Pringy
      • Annecy, Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

증상이 있는 다발성 골수종(MM) 환자로 새로 진단된 환자

  1. - 18세 ≤ 나이 < 66세
  2. - Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
  3. - 환자는 자가 줄기세포 이식을 받을 자격이 있어야 합니다.
  4. - 환자는 혈청 M-단백질 ≥ 10 g/L 및/또는 소변 M-단백질 ≥200mg/day로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  5. - 가임 여성 환자(FCBP):

    • 연구 시작 전과 연구 치료 종료 후 4주를 포함하여 21일마다 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 이는 환자가 완전하고 지속적인 성 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
    • 연구 약물을 시작하기 28일 전, 연구 요법 중(용량 중단 기간 포함) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.

  6. - 남성 환자:

    • FCBP와 성적 접촉을 하는 동안, 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
    • 연구 약물 치료 중 및 연구 치료 중단 후 1주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

  7. - 모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.

    • 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 1주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
    • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.
  8. - 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  9. - 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. - 무증상 다발성 골수종
  2. - 비분비성 다발성 골수종
  3. - 입증된 AL-아밀로이드증
  4. - 연령 ≥ 66세
  5. - 스테로이드를 포함한 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법(무작위 배정 전 4일 덱사메타손 블록의 응급 사용 제외, 최대 총 용량 160mg 허용)
  6. - 무작위 배정 전 2주 동안의 방사선 요법
  7. - National Cancer Institute grade ≥ 2 말초신경병증
  8. - 헤모글로빈 < 8g/dL
  9. - 절대 호중구 수 < 1,000 cells / µL, 혈소판 수 < 50,000 cells / µL
  10. - 크레아티닌 수치 > 170 µmol/L 또는 투석이 필요한 경우.
  11. - 빌리루빈, 트랜스아미나제 또는 GamaGT > 3 UNL(정상 상한)
  12. - 양성 HIV 혈청학, 활성 B형 및 C형 간염 감염의 증거
  13. - 심한 활동성 감염
  14. - 항혈전 치료 요법을 준수할 수 없음
  15. - 심각한 정신 질환의 개인 병력
  16. - 고용량 덱사메타손 사용을 금하는 조절되지 않는 당뇨병
  17. - 비조절성 또는 중증 심혈관계 질환(모집 전 6개월 이내 심근경색 포함)
  18. - 환자가 치료 중단 후 > 또는 = 5년 후 재발 없이 암에 대한 개인 병력(기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
  19. - 무작위화 전 30일 동안 임의의 연구 약물 사용

22 - 임신 또는 수유중인 여성. 23 - 법적 보호를 받는 성인 24 - 연구 요법 또는 부형제에 대해 알려졌거나 의심되는 과민성 25 - 황열병 예방접종 또는 기타 생백신의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벨케이드(보르테조미브) 탈리도마이드 덱사메타손(VTD)

팔 A:

  1. 유도 요법 VTD 4주기(21일) Thalidomide® 100mg/일 오스당 1일 ~ 21일 Velcade® 1.3mg/m²/일 피하 1일, 4일, 8일 및 11일 덱사메타손 40mg/일 오스당 1일 ~ 4일 및 일 9시에서 12시
  2. 주기 3 후 체계적인 줄기 세포 수확 동원: 사이클로포스파마이드 및 탈리도마이드 마지막 투여 1주일 후, 줄기 세포를 수확해야 함
의약품: 탈리도마이드®
의약품: 벨케이드®
의약품: 덱사메타손
활성 비교기: 벨케이드(보르테조미브) 사이클로포스파미드 덱사메타손(VCD)

팔 B의 경우:

  1. 유도 요법 : VCD 4주기(21일)

    • 시클로포스파미드 500mg/m²/일, Per Os 1일, 8일, 15일
    • A군과 동일한 Velcade® 및 Dexamethasone 치료
  2. 3주기 가동 후 체계적인 줄기 세포 수확: 사이클로포스파미드 및 사이클로포스파미드 마지막 투여 2주 후, 줄기 세포를 수확해야 함
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 벨케이드®
의약품: 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMWG 기준에 따른 응답 평가
기간: 15~17개월
양쪽 팔의 반응 평가를 비교: VTD의 4개 과정에서 달성된 매우 우수한 부분 관해율(IMWG 기준에 따름)과 VCD의 4개 과정에서 달성된 부분 관해율
15~17개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMWG 기준에 따른 응답 평가
기간: 15~17개월
양 군에서의 반응 평가 비교: VTD 4개 과정 또는 VCD 4개 과정으로 유도 치료 후 다음 매개변수 완전 관해율(IMWG 기준에 따름)
15~17개월
부작용의 수
기간: 15~17개월
유도 요법의 안전성을 평가하기 위해
15~17개월
채취한 줄기세포 수
기간: 17개월
17개월
사망자 수
기간: 17개월
전체 및 무진행 생존을 평가하기 위해
17개월
IMWG 기준에 따른 응답 평가
기간: 15~17개월
양쪽 팔의 반응 평가 비교: VTD 4개 과정 또는 VCD 4개 과정으로 유도 치료 후 다음 매개변수를 비교 부분 관해율(IMWG 기준에 따름)
15~17개월
IMWG 기준에 따른 재발 횟수
기간: 17개월
무진행 생존
17개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 요중 단클론 성분의 정량화를 위한 세 가지 기술 비교.
기간: 17개월

요중 단클론 성분의 검출 및 추정은 골수종의 진단 및 치료 효능 평가에 있어서 피할 수 없는 요소이다.

소변 단백질, 아가로즈 젤에서 전기영동이 선택의 정량 방법입니다. 이 실험실에서는 요중 단클론 피크의 정량화가 수행되지 않습니다. 소변 단클론 성분에 대한 정량적 데이터가 없으면 환자를 평가할 수 없는 것으로 간주합니다. 최근 Sebia사는 단클론 성분 및/또는 단백뇨(HYDRAGEL BENCE JONES 및 HYDRAGEL 소변 프로필)의 특성화를 위해 특별히 사용되는 두 가지 다른 물질에 대한 정량화를 개발했습니다.

이 연구의 목적은 참조 HR 전기영동 기술과 위에서 언급한 다른 두 가지 기술 간의 단일클론 성분의 정량화를 비교하는 것입니다.
17개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Philippe MOREAU, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC13_0284
  • 2013-003174-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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