중증 저혈당증 치료를 위한 G-Pen(TM)(글루카곤 주사제)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구
2016년 1월 4일 업데이트: Xeris Pharmaceuticals
G-PEN ™ (Glucagon Injection)을 통한 무작위 2 상, 이중 맹검, 3 방향 크로스 오버 연구를위한 안전, 내약성 및 비교 약동학 및 약동학 및 Lilly Glucagon ™ (Healthy Volunteers)에 대한 Glucagon [RDNA Origin])을 평가합니다.
본 연구의 목적은 당뇨병의 합병증인 중증 저혈당증 치료제로서 G-Pen(TM) 글루카곤이 안전성과 효능 면에서 Lilly Glucagon(TM)과 유사함을 입증하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표: G-Pen™(글루카곤 주사제) 1mg의 안전성 및 내약성 평가
2차 목표(1): G-Pen™(글루카곤주사제) 1 mg의 약력학(효능) 평가
2차 목적 (2): 0.5mg 및 1mg 주사로 투여된 G-Pen™(글루카곤 주사) 1mg[시험]과 Lilly Glucagon™(주사용 글루카곤[rDNA 기원]) 1mg(참조)의 약동학을 비교하기 위함
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Texas Diabetes Institute, University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
여성은 다음 중 하나로 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 45세 이상 60세 미만이고 2년 이상 무월경인 여성
- 기록된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 여성.
연구 참여 기간 동안(즉, 마지막 투여 후 7-14일 후속 조치까지) 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하여 스크리닝 및 치료 방문 시 음성 임신 검사를 받은 가임 여성:
- 경구 피임약
- 주사 가능한 프로게스테론
- 피하 임플란트
- 살정제 폼/젤/필름/크림/좌제
- 살정제 함유 다이어프램
- 구리 또는 호르몬 함유 자궁내 장치(IUD)
- 투여 전 > 6개월에 정관 수술을 받은 불임 남성 파트너.
- 남성 피험자는 무작위배정에서 시작하여 연구 기간 동안 콘돔과 위 2. 또는 3.의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 피험자는 예정된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근(즉, 스크리닝 전 3개월 이내) 불안정한 동시 질환의 증거 또는 병력, 예를 들어 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 면역학적 또는 임상적으로 중요한 문서화된 증거 또는 병력 중요한 신경 질환.
- 수축기 혈압(SBP) <90 또는 >140mmHg 및 확장기 혈압(DBP) <50 또는 >90인 경우 필요하다고 판단되는 경우 스크리닝 시 1세트의 3중으로 확인된 스크리닝 시 앉은 혈압 판독값의 3중 세트의 평균 mm Hg.
- 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 치료적 관상동맥 시술(예: 스텐트 배치, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 관상동맥 우회술(CABG)), 뇌졸중 또는 일시적인 허혈 발작.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 스크리닝에서 임신한 연구 참여자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 피험자가 이 연구에 참여하기를 원하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 스크리닝에서 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 스크리닝에서 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 글루카곤, 글루카곤 유사 제품 또는 조사 제형의 부형제에 대한 알레르기.
- 최근(즉, 스크리닝 전 3개월 이내) 글루카곤 투여.
- 이전의 모든 뇌혈관 사고 또는 실어증, 편마비 또는 치매와 같은 중대한 영구적인 신경학적 손상.
- 조절되지 않는 파행을 동반한 말초동맥질환
- New York Heart Association 심부전 분류의 현재 진단 또는 현재 임상 증거.
필요한 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≥ 2.5x ULN.
- 크레아티닌 > 2.5x ULN.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 양의 알코올 섭취로 정의되는 규칙적인 알코올 소비 이력, 여기서 1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL).
- 현재 연구에 대한 스크리닝 전과 현재 연구에 참여하는 동안 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치의 투여와 관련된 다른 연구에 참여.
- 스크리닝 전 8주 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: G-펜(TM) 1 mg
G-Pen(TM)(글루카곤 주사), 단일 1 mg 피하(SC) 주사
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실험적: G-펜(TM) 0.5mg
G-Pen(TM)(글루카곤 주사), 단일 0.5mg SC 주사
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활성 비교기: 릴리 글루카곤(TM) 1mg
Lilly Glucagon(TM) [주사용 글루카곤(rDNA 기원)], 단일 1 mg SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 첫 투여부터 치료 후 추적 방문 완료까지, 최대 6주
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치료 그룹당 심각한 부작용(SAE)의 수
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첫 투여부터 치료 후 추적 방문 완료까지, 최대 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 포도당 면적(AUC)
기간: 각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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약력학적 매개변수: 기준선에서 치료 후 240분까지 곡선 아래 포도당 면적
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각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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포도당 Cmax
기간: 각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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약력학적 매개변수: 포도당의 최대 농도
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각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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포도당 Tmax
기간: 각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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약력학적 매개변수: 최대 포도당 농도까지의 시간
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각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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포도당 AUCex
기간: 각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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약력학적 매개변수: 포도당 변동 곡선 아래 면적
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각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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포도당 MAE
기간: 각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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약력학적 매개변수: 기준선으로부터의 최대 절대 포도당 편위
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각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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포도당 텍스
기간: 각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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약력학적 매개변수: 기준선으로부터 대상체 내 변화를 기반으로 MAE의 가장 초기에 보고된 시간
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각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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글루카곤 AUC
기간: 각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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약동학 매개변수: 기준선에서 처리 후 240분까지 곡선 아래 글루카곤 면적
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각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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글루카곤 Cmax
기간: 각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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약동학 매개변수: 글루카곤의 최대 농도
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각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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글루카곤 티맥스
기간: 각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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약동학 파라미터: 글루카곤 최대 농도까지의 시간
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각 주입 전 약 15분 및 주입 후 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 및 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ralph A DeFronzo, MD, Texas Diabetes Institute, University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XSGP-201
- 2R44DK085809-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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