重度の低血糖を治療するための G-Pen(TM) (グルカゴン注射) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の18歳から60歳までの健康な男性または女性の被験者。

2. 女性は、次のいずれかによって定義されるように、出産の可能性がない必要があります。

   • -スクリーニング時の年齢が45歳以上60歳未満で、少なくとも2年間無月経の女性
   • -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた女性。

3. -妊娠の可能性のある女性で、スクリーニングおよび治療の訪問時に妊娠検査が陰性であり、研究への参加期間中（つまり、フォローアップまで 7-14 日）

   • 経口避妊薬
   • 注射用プロゲステロン
   • 皮下インプラント
   • 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬
   • 殺精子剤入りダイヤフラム
   • 銅またはホルモンを含む子宮内避妊器具 (IUD)
   • 無菌の男性パートナーは、投与前に 6 か月以上精管切除されました。
4. 男性被験者は、無作為化から開始し、研究期間中、上記の2.または3.の避妊方法の1つとコンドームを使用する必要があります。
5. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
6. 被験者は、予定された訪問、治療、実験室試験、および研究手順を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

1. -最近（つまり、スクリーニング前の3か月以内）の証拠または不安定な併発疾患の病歴：臨床的に重要な血液学、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、免疫学的、または臨床的に記録された証拠または病歴重大な神経疾患。
2. 収縮期血圧 (SBP) <90 または >140 mm Hg、および拡張期血圧 (DBP) <50 または >90 mmHg。
3. -不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞などのスクリーニング前6か月以内の心血管イベント、治療的冠動脈処置（例：ステント留置、経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈バイパス移植（CABG））、脳卒中または一過性脳虚血発作。
4. 臨床的に重大な心電図異常。
5. スクリーニング時に妊娠している研究参加者は、この研究の対象外です。
6. 被験者がこの研究への参加を希望する場合は、授乳を中止する必要があります。
7. -スクリーニングで見つかったB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
8. スクリーニングで違法薬物の尿薬物検査が陽性。
9. -グルカゴン、グルカゴン様製品、または治験製剤中の賦形剤に対するアレルギー。
10. -最近（すなわち、スクリーニング前の3か月以内）のグルカゴンの投与。
11. 以前の脳血管障害、または失語症、片麻痺、認知症などの重大な永続的な神経学的損傷。
12. コントロール不能な跛行を伴う末梢動脈疾患
13. -ニューヨーク心臓協会の心不全分類の現在の診断または現在の臨床的証拠。

14. -スクリーニング時の臨床検査で次のいずれかの異常がある被験者、必要に応じて1回の繰り返しによって確認されます。

    • 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≧2.5x ULN。
    • クレアチニン > 2.5x ULN。
15. -女性の場合は週に7杯、男性の場合は週に14杯を超える量のアルコール摂取によって定義される定期的なアルコール消費の履歴。ここで、1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）または1.5 オンス (45 mL) のハード リカー。
16. -現在の研究のスクリーニング前および現在の研究への参加中に、30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスの投与を含む他の研究に参加する。
17. -スクリーニング前の8週間以内に約1パイント（500 mL）の献血。
18. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。