레고라페닙과 세툭시맙 병용의 안전성 및 약동학
2019년 4월 5일 업데이트: Bayer
표준 요법의 후보가 아니거나 Regorafenib이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 Cetuximab과 병용한 Regorafenib(BAY73-4506)의 1b상, 다기관, 비무작위, 공개, 용량 증량 설계 연구 또는 Cetuximab이 표준 치료로 간주됩니다.
레고라페닙과 세툭시맙 병용의 안전성, 내약성 및 약동학을 확립하고 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서 표준 요법의 후보가 아니거나 레고라페닙 또는 세툭시맙이 표준 요법으로 간주되는 환자. 전이성 대장암(mCRC) 환자는 K-ras 유전자 돌연변이 분석 기록이 있어야 하며 K-ras 돌연변이가 없어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 최대 7일 전에 수행된 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
- 기대 수명 최소 3개월
연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 혈소판 수 ≥ 100,000/입방 밀리미터(mm3), 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.5g/dl, 백혈구 수 > 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 길버트 증후군이 기록된 경우 약간 증가된 총 빌리루빈(< 6 mg/dL)이 허용됩니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
- 알칼리 포스파타제 한계 ≤ 2.5 x ULN(암이 간과 관련된 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN).
- 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
- Cockroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 및 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30mL/분
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 레고라페닙으로 사전 치료
- 세툭시맙의 독성 또는 내약성으로 인한 세툭시맙 치료의 사전 중단
- 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 28일 이내의 전신항암요법
- 경구용 약물을 삼키거나 유지할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙
Regorafenib은 각 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 투여됩니다(3주 켜짐/1주 꺼짐). regorafenib의 시작 용량은 120mg q.d.이며, 이것이 cetuximab과 병용하여 견딜 수 있는 경우 용량은 160mg q.d.로 증량됩니다. 내약성이 없으면 용량을 80mg q.d로 줄입니다. 피험자는 초기 i.v. Pre-cycle Day -7에 cetuximab 주입(400 mg/m2 BSA의 로딩 용량). cetuximab 유지 용량(250 mg/m2 BSA)과 조합된 regorafenib의 치료는 주기 1 1일에 시작됩니다. Cetuximab 주입은 승인된 대로 주 1회 투약 요법으로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세툭시맙과 병용한 레고라페닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1 개월
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MTD는 1주기 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률이 20% 미만인 최대 용량 또는 투여된 최대 용량으로 정의되며 용량 증량 중에 먼저 달성됩니다.
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1 개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 이상
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최대 2년 이상
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레고라페닙 및 세툭시맙에 대한 Cmax,md(다회 투여 후 Cmax)
기간: 15일차의 여러 시점
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15일차의 여러 시점
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레고라페닙에 대한 AUC(0-24)md(0시부터 다중 용량 투여 후 24시간까지의 AUC)
기간: 15일차의 여러 시점
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15일차의 여러 시점
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세툭시맙에 대한 AUC(0-26)md(0시부터 다중 용량 투여 후 26시간까지의 AUC)
기간: 15일차의 여러 시점
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15일차의 여러 시점
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 종양 반응
기간: 최대 2년 이상
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최대 2년 이상
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레고라페닙, 그 대사물질 M-2(BAY75-7495) 및 M-5(BAY81-8752) 및 세툭시맙에 대한 tmax,md(다회 투여 후 tmax)
기간: 15일차의 여러 시점
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15일차의 여러 시점
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tlast,md(다중 투여 후 tlast), 레고라페닙, 그 대사물질 M-2(BAY75-7495) 및 M-5(BAY81-8752) 및 세툭시맙
기간: 15일차의 여러 시점
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15일차의 여러 시점
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대사산물 M-2(BAY75-7495) 및 M-5(BAY81-8752)에 대한 Cmax,md
기간: 15일차의 여러 시점
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15일차의 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 11월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16547
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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