레고라페닙과 세툭시맙 병용의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서 표준 요법의 후보가 아니거나 레고라페닙 또는 세툭시맙이 표준 요법으로 간주되는 환자. 전이성 대장암(mCRC) 환자는 K-ras 유전자 돌연변이 분석 기록이 있어야 하며 K-ras 돌연변이가 없어야 합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 최대 7일 전에 수행된 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
• 기대 수명 최소 3개월

• 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 혈소판 수 ≥ 100,000/입방 밀리미터(mm3), 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.5g/dl, 백혈구 수 > 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 길버트 증후군이 기록된 경우 약간 증가된 총 빌리루빈(< 6 mg/dL)이 허용됩니다.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 알칼리 포스파타제 한계 ≤ 2.5 x ULN(암이 간과 관련된 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN).
  • 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
  • Cockroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 및 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30mL/분
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

• 레고라페닙으로 사전 치료
• 세툭시맙의 독성 또는 내약성으로 인한 세툭시맙 치료의 사전 중단
• 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 28일 이내의 전신항암요법
• 경구용 약물을 삼키거나 유지할 수 없는 환자