제왕절개 후 빈혈 환자에 대한 철분 요법의 사용 (VITAPOP)
2022년 3월 31일 업데이트: Maastricht University Medical Center
빈혈이 있는 수술 후 산과 환자를 위한 철분 치료의 가치: 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 연구의 목적은 제왕절개 후 빈혈(철분이 부족한 혈액)의 치료에 경구 또는 정맥 주사 철이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제왕절개 후 빈혈은 종종 헤모글로빈이 더 빨리 정상으로 돌아올 수 있도록 철 요법으로 치료됩니다. 이 조치에 대한 과학적 증거는 제한적입니다. 정형외과 또는 심장 수술 후 철분 요법을 실시한 여러 연구에서는 6~10주 후 경구 제제로 치료한 환자와 위약으로 치료한 환자 사이에 헤모글로빈이 크게 다르지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 삶의 질 분석을 포함하여 수술 후 처음 몇 주 동안 헤모글로빈 수치를 조사하지 않았습니다.
따라서 이 이중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 중등도의 빈혈 환자에서 제왕절개 후 처음 몇 주 동안 헤모글로빈 수치와 삶의 질에 대한 경구 철 요법과 정맥 철 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 부인과 수술
- Hb 5-7mmol/L
제외 기준:
- 임신
- 종양 수술
- 감염(PID)
- 진단 절차: 레벨 1 복강경 검사(진단, 멸균, 난관 검사, 자궁경 검사)
- 더 작은 치료 절차: 변형 영역의 큰 루프 절제(LLETZ), 원뿔화,
- 작은 외음부/질 수술(낭포, 음순 교정)
- 자궁내막 절제술
- 법적 무능력
- 환자가 수술 전 철 제제 및/또는 수혈을 사용했거나 수술 중
- 혈액 장애
- 적혈구 생성 촉진제 < 3개월 전
- 역사상 골수억제 요법
- 간염
- 에이즈
- 알코올 남용
- 네덜란드어를 이해하지 못함
- 과거 철 요법에 대한 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페린젝트
Ferinject 1000mg 1회 주입, 수술 1일 후
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 푸마르산철
1일 2회 수술 후 24-48시간부터 200mg의 ferrous fumarate를 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 주입 및 정제
환자는 수술 1일 후 위약 주입(250ml NaCl)을 1회, 수술 후 24-48시간 동안 시작하여 30일 동안 위약 정제 60정(하루 2정)을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 수술 후 3주
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혈청 헤모글로빈 수치
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수술 후 3주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 페리틴
기간: 수술 후 3주
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혈청 페리틴 수치
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수술 후 3주
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혈청 헵시딘
기간: 수술 후 3주
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혈청 헵시딘 수치
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수술 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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