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제왕절개 후 빈혈 환자에 대한 철분 요법의 사용 (VITAPOP)

2022년 3월 31일 업데이트: Maastricht University Medical Center

빈혈이 있는 수술 후 산과 환자를 위한 철분 치료의 가치: 무작위 이중 맹검 대조 시험

이 연구의 목적은 제왕절개 후 빈혈(철분이 부족한 혈액)의 치료에 경구 또는 정맥 주사 철이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개 후 빈혈은 종종 헤모글로빈이 더 빨리 정상으로 돌아올 수 있도록 철 요법으로 치료됩니다. 이 조치에 대한 과학적 증거는 제한적입니다. 정형외과 또는 심장 수술 후 철분 요법을 실시한 여러 연구에서는 6~10주 후 경구 제제로 치료한 환자와 위약으로 치료한 환자 사이에 헤모글로빈이 크게 다르지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 삶의 질 분석을 포함하여 수술 후 처음 몇 주 동안 헤모글로빈 수치를 조사하지 않았습니다.

따라서 이 이중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 중등도의 빈혈 환자에서 제왕절개 후 처음 몇 주 동안 헤모글로빈 수치와 삶의 질에 대한 경구 철 요법과 정맥 철 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 부인과 수술
  • Hb 5-7mmol/L

제외 기준:

  • 임신
  • 종양 수술
  • 감염(PID)
  • 진단 절차: 레벨 1 복강경 검사(진단, 멸균, 난관 검사, 자궁경 검사)
  • 더 작은 치료 절차: 변형 영역의 큰 루프 절제(LLETZ), 원뿔화,
  • 작은 외음부/질 수술(낭포, 음순 교정)
  • 자궁내막 절제술
  • 법적 무능력
  • 환자가 수술 전 철 제제 및/또는 수혈을 사용했거나 수술 중
  • 혈액 장애
  • 적혈구 생성 촉진제 < 3개월 전
  • 역사상 골수억제 요법
  • 간염
  • 에이즈
  • 알코올 남용
  • 네덜란드어를 이해하지 못함
  • 과거 철 요법에 대한 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페린젝트
Ferinject 1000mg 1회 주입, 수술 1일 후
의약품: 페린젝트
다른 이름들:
  • 정맥 주사
  • 제2철 카르복시말토스
의약품: 푸마르산철에 대한 위약
다른 이름들:
  • 위약 정제
활성 비교기: 푸마르산철
1일 2회 수술 후 24-48시간부터 200mg의 ferrous fumarate를 투여합니다.
의약품: 푸마르산철
다른 이름들:
  • 구두 철
  • 철(II) 푸마르산염
의약품: 페린젝트에 대한 위약
다른 이름들:
  • NaCl
위약 비교기: 위약 주입 및 정제
환자는 수술 1일 후 위약 주입(250ml NaCl)을 1회, 수술 후 24-48시간 동안 시작하여 30일 동안 위약 정제 60정(하루 2정)을 투여받게 됩니다.
의약품: 푸마르산철에 대한 위약
다른 이름들:
  • 위약 정제
의약품: 페린젝트에 대한 위약
다른 이름들:
  • NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈
기간: 수술 후 3주
혈청 헤모글로빈 수치
수술 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 페리틴
기간: 수술 후 3주
혈청 페리틴 수치
수술 후 3주
혈청 헵시딘
기간: 수술 후 3주
혈청 헵시딘 수치
수술 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Vifor Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Roy Kruitwagen, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC 12-2-018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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