녹내장 및 안구 고혈압에 대한 무보존제 프로스타글란딘(비마토프로스트 및 라타노프로스트)의 안압 및 내약성 연구: 유럽, 다심, 연구자 주도, 단일 마스킹 연구 (SPORT)
2015년 10월 28일 업데이트: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
안구 고혈압 또는 녹내장 환자에서 방부제 비마토프로스트 0.03% 단위 용량(BUDPF) 또는 방부제 유리 라타노프로스트 0.005% 단위 용량(LUDPF)(Monoprost®)의 안압 및 내약성 연구: 무작위, 단일 마스킹, 3개월 교차 , Investigator Led, European Multicentre Trial (SPORT)
비마토프로스트 0.03% 무방부제 단일용량 점안액(BUDPF)은 방부제 무첨가 제제에 합성 프로스타미드, 비마토프로스트 0.3%로 구성된 신제품이다. 이 신제품은 방부제에 민감한 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 상승된 안압(IOP) 감소를 위한 1일 1회 국소 안구 치료제로 사용된다. BUDPF의 개별 활성 성분인 비마토프로스트는 IOP 효능이 잘 입증된 확립된 치료제입니다(1). 비마토프로스트와 같은 프로스타미드는 주로 포도막공막 유출을 증가시켜 IOP를 낮추는 것으로 여겨집니다. 비교기, 무방부제 Latanoprost 0.005% 단위 용량(LUDPF, 예. Monoprost®)는 최근 유럽의 여러 국가에서 출시되었으며 방부제가 없는 새로운 제제에 라타노프로스트를 함유하고 있습니다.
내약성 및 효능과 관련하여 새로 도입된 무방부제 제품을 비교하는 것이 임상적으로 중요합니다. 최대 효능과 결합된 더 나은 내약성은 일일 녹내장 치료의 부담을 줄이고 향상된 순응도 및 실제 IOP 저하 효능을 제공함으로써 녹내장 환자에게 명확한 치료 이점을 제공할 것입니다.
이 연구의 가설은 단일 용량의 비마토프로스트가 단일 용량의 라타노프로스트보다 최소 1mmHg 더 효과적이라는 것입니다.
(AIBILI는 이 연구를 수행하기 위해 Allergan으로부터 무제한 보조금을 신청했습니다)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
67
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 고안압증, 가성박리 녹내장(XFG) 또는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자는 최소 6주 동안 프로스타글란딘 단독 요법을 보존했습니다. 사전 스크리닝 및 스크리닝 방문에서 IOP는 양쪽 눈에서 21mmHg 이하입니다.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 안전 문제가 있는 모든 안구 상태, MD 값이 -12dB 이상인 시야 결함, 폐쇄/거의 개방된 전안방 각도 또는 양쪽 눈의 예각 폐쇄 이력, 한쪽 눈의 지난 3개월 이내에 안과 수술; 한쪽 눈에 지난 6개월 이내에 녹내장 수술, 한쪽 눈에 시험 전 방문 전 3개월 이내에 발생한 안구 염증/감염, 한쪽 눈에 색소성 녹내장 또는 신생혈관 녹내장, 한쪽 눈에 연구 약물을 방해할 수 있는 국소 안구 약물 및 알려진 시험 약물 용액의 구성 요소에 대한 과민성 및 시험 전 방문 전 1개월 이내에 조사 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 라타노프로스트(주기 I) + 비마토프로스트(주기 II)
무방부제 라타노프로스트 0.005% 단위 용량(LUDPF)(Monoprost) 점안액은 처음 3개월 동안 매일 21:00에 투여됩니다. 후속 방문 후 환자는 지난 3개월 동안 매일 21:00에 방부제가 없는 비마토프로스트 0.03% 단위 용량(BUDPF) 안약을 시작합니다. |
다른 이름들:
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실험적: Bimatoprost(주기 I) 및 Latanoprost(주기 II)
무방부제 비마토프로스트 0.03% 단위 용량(LUDPF)(모노프로스트) 점안액은 처음 3개월 동안 매일 21:00에 투여됩니다. 후속 방문 후 환자는 지난 3개월 동안 매일 21:00에 방부제가 없는 라타노프로스트 0.005% 단위 용량(BUDPF) 안약을 시작합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 시점에서 두 그룹 간의 평균 IOP 값의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IOP 값의 차이 베이스라인 대비 그룹 간 IOP 값, 시력, 충혈, 시력 및 내약성 변화
기간: 3개월; 6개월
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3개월; 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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