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Studie zum Augeninnendruck und zur Verträglichkeit von konservierungsmittelfreien Prostaglandinen (Bimatoprost und Latanoprost) bei Glaukom und okulärer Hypertonie: Europäische, multizentrische, untersuchungsgeführte Einzelmaskenstudie (SPORT)

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Studie zum Augeninnendruck und zur Verträglichkeit von konservierungsmittelfreiem Bimatoprost 0,03 % Einzeldosis (BUDPF) oder konservierungsmittelfreiem Latanoprost 0,005 % Einzeldosis (LUDPF) (Monoprost®) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom: Ein randomisiertes, einfach maskiertes 3-Monats-Crossover , Prüfergeführte, europäische multizentrische Studie (SPORT)

Bimatoprost 0,03 % konservierungsmittelfreie Monodosis-Augentropfenlösung (BUDPF) ist ein neues Produkt, das aus einem synthetischen Prostamid, Bimatoprost 0,3 %, in einer konservierungsmittelfreien Formulierung besteht. Dieses neue Produkt wird als einmal tägliche topische Augentherapie zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie eingesetzt, die empfindlich auf Konservierungsmittel reagieren. Der individuelle Wirkstoff von BUDPF, Bimatoprost, ist ein etabliertes Therapeutikum mit gut dokumentierter IOD-Wirksamkeit (1). Von Prostamiden wie Bimatoprost wird angenommen, dass sie den IOP hauptsächlich durch Erhöhung des uveoskleralen Abflusses senken. Das Vergleichsprodukt, konservierungsmittelfreies Latanoprost 0,005 % Einheitsdosis (LUDPF, z. Monoprost®) wurde kürzlich in einer Reihe von Ländern in Europa eingeführt und enthält Latanoprost in einer neuen Formulierung ohne Konservierungsstoffe.

Es ist klinisch wichtig, diese neu eingeführten konservierungsmittelfreien Produkte hinsichtlich Verträglichkeit und Wirksamkeit zu vergleichen. Eine bessere Verträglichkeit in Kombination mit maximaler Wirksamkeit wird die Belastung durch die tägliche Glaukomtherapie verringern und dem Glaukompatienten einen klaren therapeutischen Nutzen bieten, indem sie eine verbesserte Compliance und eine reale IOD-senkende Wirksamkeit bietet.

Die Hypothese der Studie ist, dass eine Monodosis Bimatoprost um mindestens 1 mmHg wirksamer ist als eine Monodosis Latanoprost.

(AIBILI hat von Allergan einen uneingeschränkten Zuschuss zur Durchführung dieser Studie beantragt.)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Patienten mit okulärer Hypertonie, Pseudoexfoliationsglaukom (XFG) oder primärem Offenwinkelglaukom (POAG), die mindestens 6 Wochen lang eine konservierte Prostaglandin-Monotherapie erhalten haben. Beim Vorscreening und beim Screening-Besuch ist der IOD in beiden Augen kleiner oder gleich 21 mm Hg.

Ausschlusskriterien umfassen:

  • Alle sicherheitsrelevanten Augenerkrankungen, Gesichtsfelddefekte mit einem MD-Wert über -12 dB, ein geschlossener/kaum offener Vorderkammerwinkel oder ein spitzer Winkelverschluss an einem Auge in der Vorgeschichte, Augenoperationen an einem Auge innerhalb der letzten drei Monate; Glaukomoperation innerhalb der letzten 6 Monate an einem Auge, Augenentzündung/-infektion, die innerhalb von drei Monaten vor dem Untersuchungstermin an einem Auge aufgetreten ist, Pigmentglaukom oder neovaskuläres Glaukom an einem Auge, topische Augenmedikation, die die Studienmedikation an beiden Augen beeinträchtigen kann und bekannt ist Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamentenlösungen und Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor dem Untersuchungstermin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Latanoprost (Periode I) + Bimatoprost (Periode II)

Latanoprost 0,005 % Einzeldosis (LUDPF) (Monoprost) Augentropfen ohne Konservierungsmittel werden in den ersten 3 Monaten täglich um 21:00 Uhr verabreicht.

Nach dem Nachsorgebesuch beginnt der Patient in den letzten 3 Monaten täglich um 21:00 Uhr mit konservierungsmittelfreien Bimatoprost 0,03% Einheitsdosis (BUDPF) Augentropfen.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Latanoprost
Andere Namen:
  • Monoprost
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Bimatoprost
Experimental: Bimatoprost (Periode I) und Latanoprost (Periode II)

Bimatoprost 0,03 % Einzeldosis (LUDPF) (Monoprost) Augentropfen ohne Konservierungsmittel werden in den ersten 3 Monaten täglich um 21:00 Uhr verabreicht.

Nach dem Nachsorgebesuch beginnt der Patient in den letzten 3 Monaten täglich um 21:00 Uhr mit konservierungsmittelfreien Latanoprost 0,005% Einheitsdosis (BUDPF) Augentropfen.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Latanoprost
Andere Namen:
  • Monoprost
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Bimatoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz der mittleren IOP-Werte zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den IOD-Werten IOD-Werte, Sehschärfe, Hyperämie, Sehschärfe und Verträglichkeit zwischen den Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3; Monat 6
Monat 3; Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Vision Institute Clinical Research Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECR-GLC-2013-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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