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중앙망막정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 라니비주맙 유리체강내 주사 대 가짜 대조군 (Camellia)

2017년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중심망막정맥폐쇄(CRVO)에 이차적인 황반 부종(ME)으로 인한 시각 장애 환자에서 라니비주맙 유리체강내 주사와 가짜 대조군을 평가하는 무작위 이중 마스킹된 3상 연구 [동백나무]

CRVO에 이차적인 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 라니비주맙 0.5 mg의 유리체내 주사에 대한 유효성 및 안전성 데이터 제공

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
252

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Lin-Kou, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751 024
        • Novartis Investigative Site
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • San Juan City, 필리핀 제도, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hongkong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구 및 동료 눈을 위한 포함 기준:

• 한쪽 눈의 BCVA가 24~73자이고 다른 쪽 눈의 최소 35자인 망막 중심 정맥 폐색(CRVO)에 이차적인 시각 장애가 있는 환자.

제외 기준:

  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성

    - 연구 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색

  • 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 모든 눈의 활동성 감염 또는 염증
  • 지난 6개월 동안 최소 30일 동안 코르티코스테로이드 사용
  • 지난 3개월 이내에 모든 눈에 항혈관신생 약물 치료
  • 각각 지난 3개월 및 4개월 이내 범망막 또는 초점/건조 레이저 광응고술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 라니비주맙 0.5mg
PRN 유리체강내 주사
의약품: 라니비주맙 0.5mg
주사용 라니비주맙 용액은 바이알에 공급되었다. 각 바이알에는 0.5mg 용량 수준에 해당하는 0.5mg/0.5mL로 표시된 10mg/mL의 라니비주맙 농도가 포함되어 있습니다. Ranibizumab은 일회용으로 멸균 유리 바이알에 무균적으로 채워진 멸균 용액으로 제형화되었습니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
가짜 비교기: 가짜 주입
3개월째부터 ranibizumab 0.5 mg PRN 유리체강내 주사
다른: 가짜 주입
가짜 주사는 주사바늘이 없는 주사 주사기를 사용하여 유리체강내 주사를 모방한 것을 말한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1개월에서 3개월까지 시력의 평균 변화(문자)
기간: 기준선, 3개월

BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.

평균 시력은 1개월에서 3개월까지의 모든 월별 평가에서 평균을 내고 기준선과 비교했습니다.
기준선, 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1개월에서 12개월까지의 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다. 평균 시력은 1개월에서 12개월까지의 모든 월별 평가에서 평균을 내고 기준선과 비교했습니다.
기준선, 12개월
시간이 지남에 따라 기준선에서 최고 교정 시력(BCVA) 변화
기간: 1~12개월
프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 동안 양쪽 눈에서 시력(VA)을 평가했습니다. VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다. 이 결과 측정은 기준선과 비교하여 각 방문 시 시력의 변화를 설명합니다.
1~12개월
시간 경과에 따른 CSFT(Central-Sub-Field-Thickness)의 기준선에서 변경
기간: 1개월 ~ 12개월
OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 중심와 중심 주위 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타내는 CSFT(Central Sub-Field Thickness)를 평가했습니다.
1개월 ~ 12개월
시간이 지남에 따라 최대 교정 시력(BCVA)이 ≥5, ≥10, ≥15 및 ≥30자 개선된 참가자 수
기간: 1개월 ~ 12개월
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
1개월 ~ 12개월
시간이 지남에 따라 연구 눈에서 최대 교정 시력(BCVA) 손실이 15자 미만인 참가자 수
기간: 1~12개월
프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문에서 시력(VA)을 평가했습니다. VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다. 이 결과 측정은 환자가 기준선과 비교하여 15자 미만의 VA를 상실했는지 여부를 각 기준선 후 달에 대해 설명합니다.
1~12개월
기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에 NEI-VFQ-25 점수(종합 점수 및 하위 척도)에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 3,6,12개월
VFQ-25는 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력, 일반 건강 등급. 항목은 각 하위 척도에서 그리고 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 복합 점수에 대해 0-100 척도로 변환됩니다.
3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRFB002E2302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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