중앙망막정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 라니비주맙 유리체강내 주사 대 가짜 대조군 (Camellia)
2017년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중심망막정맥폐쇄(CRVO)에 이차적인 황반 부종(ME)으로 인한 시각 장애 환자에서 라니비주맙 유리체강내 주사와 가짜 대조군을 평가하는 무작위 이중 마스킹된 3상 연구 [동백나무]
CRVO에 이차적인 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 라니비주맙 0.5 mg의 유리체내 주사에 대한 유효성 및 안전성 데이터 제공
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lin-Kou, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 016
- Novartis Investigative Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751 024
- Novartis Investigative Site
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Novartis Investigative Site
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40117
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Novartis Investigative Site
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San Juan City, 필리핀 제도, 1500
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 및 동료 눈을 위한 포함 기준:
• 한쪽 눈의 BCVA가 24~73자이고 다른 쪽 눈의 최소 35자인 망막 중심 정맥 폐색(CRVO)에 이차적인 시각 장애가 있는 환자.
제외 기준:
효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
- 연구 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 모든 눈의 활동성 감염 또는 염증
- 지난 6개월 동안 최소 30일 동안 코르티코스테로이드 사용
- 지난 3개월 이내에 모든 눈에 항혈관신생 약물 치료
- 각각 지난 3개월 및 4개월 이내 범망막 또는 초점/건조 레이저 광응고술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 0.5mg
PRN 유리체강내 주사
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주사용 라니비주맙 용액은 바이알에 공급되었다.
각 바이알에는 0.5mg 용량 수준에 해당하는 0.5mg/0.5mL로 표시된 10mg/mL의 라니비주맙 농도가 포함되어 있습니다.
Ranibizumab은 일회용으로 멸균 유리 바이알에 무균적으로 채워진 멸균 용액으로 제형화되었습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 주입
3개월째부터 ranibizumab 0.5 mg PRN 유리체강내 주사
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가짜 주사는 주사바늘이 없는 주사 주사기를 사용하여 유리체강내 주사를 모방한 것을 말한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월에서 3개월까지 시력의 평균 변화(문자)
기간: 기준선, 3개월
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다. 평균 시력은 1개월에서 3개월까지의 모든 월별 평가에서 평균을 내고 기준선과 비교했습니다. |
기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 1개월에서 12개월까지의 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
평균 시력은 1개월에서 12개월까지의 모든 월별 평가에서 평균을 내고 기준선과 비교했습니다.
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기준선, 12개월
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시간이 지남에 따라 기준선에서 최고 교정 시력(BCVA) 변화
기간: 1~12개월
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 동안 양쪽 눈에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 기준선과 비교하여 각 방문 시 시력의 변화를 설명합니다.
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1~12개월
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시간 경과에 따른 CSFT(Central-Sub-Field-Thickness)의 기준선에서 변경
기간: 1개월 ~ 12개월
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OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 중심와 중심 주위 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타내는 CSFT(Central Sub-Field Thickness)를 평가했습니다.
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1개월 ~ 12개월
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시간이 지남에 따라 최대 교정 시력(BCVA)이 ≥5, ≥10, ≥15 및 ≥30자 개선된 참가자 수
기간: 1개월 ~ 12개월
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
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1개월 ~ 12개월
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 최대 교정 시력(BCVA) 손실이 15자 미만인 참가자 수
기간: 1~12개월
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 환자가 기준선과 비교하여 15자 미만의 VA를 상실했는지 여부를 각 기준선 후 달에 대해 설명합니다.
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1~12개월
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에 NEI-VFQ-25 점수(종합 점수 및 하위 척도)에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 3,6,12개월
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VFQ-25는 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력, 일반 건강 등급.
항목은 각 하위 척도에서 그리고 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 복합 점수에 대해 0-100 척도로 변환됩니다.
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3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙 0.5mg에 대한 임상 시험
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