CONVERGE - 지속성 심방세동(AF) 치료를 위한 Epi/Endo Ablation (CONVERGE)
2023년 11월 9일 업데이트: AtriCure, Inc.
Symptomatic Persistent AF의 치료를 위한 심외막과 심장내막 RF 절제의 융합
이것은 적어도 하나의 클래스 I 및/또는 III 항응고제에 불응성이거나 내약성이 없는 지속성 심방세동 환자의 치료를 위한 EPi-Sense-AF 유도 응고 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 무작위 중추 연구입니다. 부정맥 약물(AAD).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 중추 연구의 목적은 증상이 있는 지속성 심방 세동(AF) 환자의 치료를 위한 VisiTrax®를 사용한 AtriCure EPi-Sense®-AF 유도 응고 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. I 또는 클래스 III 항부정맥제(AAD). 최대 27개의 미국 및 3개의 OUS 사이트에서 153명의 피험자. 무작위 2:1.
1차 효능 종점은 이전에 실패했거나 내약성이 없는 클래스 I 또는 III AAD를 제외하고 AF/AT/AFL 무료 부재 클래스 I 및 III AAD가 되기 위한 성공 또는 실패이며 3개월 블랭킹 기간 이후 12-12- 시술 후 월 후속 방문.
1차 안전성 종점은 시술 후 30일 기간 동안 수렴 시술을 받는 피험자에 대한 프로토콜에 나열된 주요 부작용(MAE)의 발생률입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
170
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt Sinai Medical Center
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAR Clinical Trials LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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London, 영국, E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세; < 80년
- 좌심방 < 6.0 cm
- 하나의 AAD에 대한 불응성 또는 내약성(클래스 I 및/또는 III)
- 영구 AF 문서
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 동시 수술이 필요한 환자
- 좌심실 박출률 < 40%
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 기대 수명 1년을 제한하는 동반 질환
- 이전 심장 수술
- 심낭염의 병력
- 완전히 해결된 일과성 허혈 발작(TIA)을 제외한 이전의 뇌혈관 사고(CVA)
- 활동성 감염 또는 패혈증 환자
- 식도 궤양 협착 및 정맥류 환자
- 투석을 받지 않는 신기능 장애 환자
- 항응고제 투여가 금기인 환자
- 심실성 부정맥 치료를 받고 있는 환자
- 이전에 심방세동으로 좌심방 카테터 절제술을 받은 적이 있는 환자
- 기존 이식형 제세동기(ICD) 환자
- 의료 기기 또는 약물의 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 해당 연구에 최근 참여
- 자신을 법적으로 대리할 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수렴 절차
절차/수술: EPi-Sense-AF 유도 응고 시스템과 심내막 카테터 절제 치료를 사용한 융합 절차
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수렴 심외막 심내막 절제술 절차
다른 이름들:
심내막 카테터 절제 절차
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활성 비교기: 독립형 심내막 카테터 절제술
절차/수술: 심내막 카테터 제거 치료
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심내막 카테터 절제 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점 - AF/AT/AFL로부터의 자유를 달성하기 위한 참가자의 수.
기간: 12 개월
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이 바이너리 1차 평가변수는 이전에 실패했거나 내약성이 없는 I 또는 III AAD를 제외하고 3개월 블랭킹 기간 이후 12개월 후까지 용량 증가 없이 AF/AT/AFL 부재 클래스 I 및 III AAD로부터 자유로워진 환자 수를 측정합니다. 절차 후속 방문은 치료 부문의 우월성을 결정하기 위해 양측 알파 0.05를 사용하는 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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12 개월
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1차 안전성 분석
기간: 30 일
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1차 안전성 분석은 응고 절차 시작부터 절차 후 30일까지 수집된 주요 부작용(MAE)의 수를 측정합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전성 종점 - 시술 후 12개월 동안의 심각한 부작용.
기간: 12개월
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이 연구의 2차 안전성 종점은 시술 후 12개월 동안 연구에서 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 수였습니다.
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12개월
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기준선과 비교하여 12개월 동안 AF 부담이 최소 90% 감소한 환자 수
기간: 12 개월
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12개월에서 최소 90%의 AF 부담 감소(ITT 모집단): 고정 시퀀스 테스트의 첫 번째 2차 유효성 종점은 증가된 용량 또는 새로운 클래스 I/ 없이 AF 부담의 최소 90% 감소로 정의되었습니다. III AAD, 기준선과 비교하여 12개월 시점.
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12 개월
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12개월 동안 AF 자유 - 증가된 용량 또는 새로운 클래스 I/III AAD가 없습니다.
기간: 12 개월
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증가된 용량 또는 새로운 클래스 I/III AAD가 없는 12개월 동안 AF 자유가 있는 환자 수(ITT 모집단)
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12 개월
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클래스 I/III AAD와 관계없이 기준선에 비해 12개월에 AF 부담 감소가 최소 90%인 피험자의 수.
기간: 12 개월
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카테터 제거 그룹의 피험자와 비교하여 EPi-Sense 그룹에서 12개월 동안 AF가 없는 피험자의 수.
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12 개월
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심방세동 심각도 척도(AFSS)의 변화
기간: 12 개월
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변화는 12개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
토론토 대학교의 AFSS(심방 세동 심각도 척도)는 피험자가 인지하는 전반적인 심각도, 전반적인 웰빙, 심방 세동 빈도 및 심방 세동 기간의 복합 점수입니다.
점수의 범위는 3에서 30까지이며 점수가 높을수록 심방 세동 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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12 개월
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약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용한 삶의 질 신체 건강 종합 점수 변화
기간: 12 개월
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변화는 12개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 다음 하위 척도를 기반으로 신체 종합 점수를 결정하는 데 사용됩니다. 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 신체적 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 신체 통증; 활력(에너지 및 피로); 및 일반적인 건강 인식.
하위 척도 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 0=최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL입니다.
신체 구성 요소 점수는 평균 50, 표준편차 10이고 최소 또는 최대 점수가 없는 T-점수로 구성되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12 개월
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약식 설문 조사(SF-36)를 사용한 SF-36 정신 건강 종합 점수의 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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변화는 12개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 다음 하위 척도를 기반으로 정신 복합 점수를 결정하는 데 사용됩니다. 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙); 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 및 일반적인 건강 인식.
하위 척도 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 0=최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL입니다.
신체적, 정신적 구성요소 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10이며 최소 또는 최대 점수가 없는 T-점수로 구성되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12 개월
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6분 걷기 점수의 변화
기간: 12 개월
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6분 걷기 점수는 EPi-Sense 그룹과 카테터 절제 그룹 간의 시술 후 12개월과 비교하여 기준선으로부터의 변화로 측정되었습니다.
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12 개월
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좌심방 직경의 변화
기간: 6 개월
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기준선으로부터 6개월째 좌심방 직경의 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VAL-1200
- IDE Number G130084 (기타 식별자: CDRH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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