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CONVERGE - 持続性心房細動 (AF) の治療のための Epi/Endo アブレーション (CONVERGE)

2023年11月9日 更新者：AtriCure, Inc.

症候性持続性心房細動の治療のための心外膜および心内膜の高周波 (RF) アブレーションの収束

これは、少なくとも 1 つのクラス I および/または III 抗がん剤に難治性または不耐性の持続性 AF 患者の治療のための EPi-Sense-AF ガイド付き凝固システムの安全性と有効性を評価する、多施設、非盲検、無作為化ピボタル研究です。不整脈薬 (AAD)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化ピボタル研究の目的は、少なくとも 1 つのクラスに難治性または不耐性の症候性の持続性心房細動 (AF) 患者の治療のための、VisiTrax® を使用した AtriCure EPi-Sense®-AF ガイド付き凝固システムの安全性と有効性を評価することです。 IまたはクラスIIIの抗不整脈薬（AAD）。 最大 27 の米国および 3 つの OUS サイトからの 153 人の被験者。 ランダム化された 2:1。

主要な有効性エンドポイントは、以前に失敗または不耐性のクラス I または III の AAD を除いて、クラス I および III の AAD が存在しない AF/AT/AFL の成功または失敗であり、3 か月のブランキング期間に続いて 12- 1 か月後の手順のフォローアップ訪問。

主要な安全性エンドポイントは、手順から 30 日間の手順後期間の収束手順を受ける被験者のプロトコルに記載されている主要な有害事象 (MAE) の発生率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research LLC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mt Sinai Medical Center
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University - Vidant Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27518
        • Wake Medical Center / Cary Research Group
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Hospital / OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • STAR Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳; 80歳未満
  • 左心房 < 6.0 cm
  • 1つのAADに不応または不耐性（クラスIおよび/またはIII）
  • 持続性 AF の文書化
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 併用手術が必要な患者
  • 左心室駆出率 < 40%
  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している
  • -平均余命1年を制限する併存疾患
  • 以前の心臓手術
  • 心膜炎の病歴
  • -完全に解決された一過性脳虚血発作（TIA）を除く、以前の脳血管障害（CVA）
  • 活動性感染症または敗血症の患者
  • 食道潰瘍、狭窄および静脈瘤のある患者
  • 透析を受けていない腎機能障害のある患者
  • 抗凝固薬が禁忌の患者
  • 心室性不整脈の治療を受けている患者
  • -以前に心房細動に対する左心房カテーテルアブレーションを受けた患者
  • -既存の植込み型除細動器（ICD）を使用している患者
  • -医療機器または医薬品の別の臨床調査への現在の参加、またはそのような研究への最近の参加 研究登録前の30日以内
  • 本人を法的に代表する資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：収束手順
手順/手術: 心内膜カテーテルアブレーション治療を伴うEPi-Sense-AFガイド付き凝固システムを使用した収束手順
デバイス：VisiTrax を使用した AtriCure EPi-Sense-AF ガイド付き凝固システム
収束心外膜心内膜アブレーション手順
他の名前：
  • 心内膜RFカテーテルアブレーションと組み合わせた心外膜EPi-Sense-AFガイド付き凝固システム
デバイス：単方向または双方向ステアリングを備えたオープン灌流先端 RF アブレーション カテーテルを使用した心内膜 RF カテーテル アブレーション
心内膜カテーテルアブレーション手順
アクティブコンパレータ：スタンドアロン心内膜カテーテルアブレーション
処置・手術：心内膜カテーテルアブレーション治療
デバイス：単方向または双方向ステアリングを備えたオープン灌流先端 RF アブレーション カテーテルを使用した心内膜 RF カテーテル アブレーション
心内膜カテーテルアブレーション手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント - AF/AT/AFL からの解放を達成する参加者の数。
時間枠：12ヶ月
この 2 つの主要評価項目は、AF/AT/AFL 不在のクラス I および III AAD からの解放を達成する患者の数を測定します。手順フォローアップ訪問は、.05の両側アルファを使用したカイ二乗検定を使用して2つの治療グループ間で比較され、治療アームの優位性が達成されたかどうかを判断します。
12ヶ月
一次安全性分析
時間枠：30日
一次安全性分析では、凝固手順の開始から手順後 30 日までに収集された重大な有害事象 (MAE) の数を測定します。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性評価項目 - 処置後 12 か月間の重篤な有害事象。
時間枠：12ヶ月
研究の副次的な安全性評価項目は、処置後 12 か月までの研究で重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数でした。
12ヶ月
ベースラインと比較して、12か月で少なくとも90％のAF負担軽減を伴う患者数
時間枠：12ヶ月
12 か月で少なくとも 90% の AF 負担軽減 (ITT 集団): 固定シーケンス テストの最初の二次有効性エンドポイントは、AF 負担の少なくとも 90% 軽減として定義され、用量の増加または新しいクラス I/ III AAD、ベースラインと比較して 12 か月。
12ヶ月
12 か月間の AF フリーダム - 増量や新しいクラス I/III AAD の不在。
時間枠：12ヶ月
増量または新しいクラス I/III AAD のない 12 か月 (ITT 集団) までの AF Freedom 患者の数
12ヶ月
クラスＩ／ＩＩＩのＡＡＤに関係なく、ベースラインに対して１２ヶ月で少なくとも９０％のＡＦ負担軽減を有する被験者の数。
時間枠：12ヶ月
カテーテル アブレーション グループの被験者と比較して、EPi-Sense グループで達成された 12 か月間の AF フリーの被験者の数。
12ヶ月
心房細動重症度スケール (AFSS) の変化
時間枠：12ヶ月
変化は、12 か月の値からベースラインの値を引いて計算されました。 トロント大学の心房細動重症度スケール (AFSS) は、被験者が知覚する全体的な重症度、全体的な健康状態、心房細動の頻度、および心房細動の持続時間の複合スコアです。 スコアの範囲は 3 ～ 30 で、スコアが高いほど心房細動の負担が大きいことを示します。
12ヶ月
簡単な形式の健康調査 (SF-36) を使用した生活の質の身体的健康複合スコアの変化
時間枠：12ヶ月
変化は、12 か月の値からベースラインの値を引いて計算されました。 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、次のサブスケールに基づいて身体複合スコアを決定するために使用されます。身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限;体の痛み;活力（エネルギーと疲労）;そして一般的な健康認識。 サブスケール スコアは、0 から 100 の範囲に変換されます。0 は HRQL が最悪、100 は HRQL が最良です。 身体的要素のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして構築され、最小スコアも最大スコアもありません。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月
SF-36 メンタルヘルス複合スコアの生活の質 - 簡易調査 (SF-36) を使用した変化
時間枠：12ヶ月
変化は、12 か月の値からベースラインの値を引いて計算されました。 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、次のサブスケールに基づいて精神複合スコアを決定するために使用されます。感情的な問題のため、通常の役割活動が制限されます。そして一般的な健康認識。 サブスケール スコアは、0 から 100 の範囲に変換されます。0 は HRQL が最悪、100 は HRQL が最良です。 身体的および精神的要素のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして構築され、最小または最大スコアはなく、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月
6分間歩行スコアの変化
時間枠：12ヶ月
6 分間の歩行スコアは、EPi-Sense 群とカテーテル アブレーション群の間で、処置後 12 か月と比較したベースラインからの変化によって測定されました。
12ヶ月
左心房径の変化
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月後の左心房径の変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AtriCure, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David DeLurgio, MD、Emory St Joseph's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAL-1200
  • IDE Number G130084 (その他の識別子：CDRH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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