이전 Gilead 후원 HCV 치료 연구에 참여한 만성 유전자형 1형 HCV 환자의 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 병용 ± 리바비린
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
이전 Gilead 후원 HCV 치료 연구에 참여한 만성 유전자형 1형 HCV 감염 피험자에서 12주 또는 24주 동안 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 조합 ± 리바비린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 참가자에서 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. ) 이전 Gilead가 후원하는 HCV 치료 연구에 참여했으며 연구 약물(SVR24)의 마지막 투여 후 24주에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응(SVR24)을 달성하지 못한 감염 .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90069
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Oceanside, California, 미국, 92056
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13903
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98111
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Barcelona, 스페인, 08028
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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Clichy, 프랑스, 92110
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- HCV 유전자형 1형 감염
- HCV RNA > 스크리닝 시 LLOQ
- 이전 Gilead 후원 연구에 참여
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용
- 조사자가 결정한 바와 같이 만성 HCV 감염을 제외하고는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수하고 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
- 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력(그룹 1 및 2에만 해당)
- 간세포 암종(HCC)
- 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF+RBV 12주(그룹 1)
이전 SOF+RBV ± 페길화 인터페론(Peg-IFN) 요법에 실패한 참가자는 12주 동안 LDV/SOF FDC와 RBV를 받게 됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여되는 정제 LDV/SOF+RBV 24주 그룹의 참가자는 RBV 패키지 삽입물에 명시된 대로 헤모글로빈 및 신장 상태에 따라 RBV 용량을 조정합니다. |
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실험적: LDV/SOF 24주(그룹 2)
이전 LDV/SOF ± RBV 요법에 실패한 참가자는 24주 동안 LDV/SOF FDC를 받게 됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF+RBV 24주(그룹 3)
이전 SOF+RBV 요법에 실패한 진행성 대상성 또는 비대상성 간경변증 참가자는 24주 동안 LDV/SOF FDC와 RBV를 받게 됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여되는 정제 LDV/SOF+RBV 24주 그룹의 참가자는 RBV 패키지 삽입물에 명시된 대로 헤모글로빈 및 신장 상태에 따라 RBV 용량을 조정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주차
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SVR12는 연구 치료의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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치료 후 12주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 4주 및 24주에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR24는 각각 연구 치료의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawitz E, Pockros PJ, Yang JC, Pang PS, Zhu Y, Svarovskaia E, et al. Ledipasvir/sofosbuvir regimens for the retreatment of patients who failed sofosbuvir-based regimens [Abstract 10868]. Presented at: The 25th Conference of the Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL); 2016 February 20-24; Tokyo, Japan.
- Lawitz E, Flamm S, Yang JC, Pang PS, Zhu Y, Svarovskaia E, et al. Retreatment of patients who failed 8 or 12 weeks of ledipasvir/sofosbuvir-based regimens with ledipasvir/sofosbuvir for 24 weeks [Abstract 1627]. Presented at: The 50th Annual Congress of the European Association for the Study of Liver: The International Liver Congress (EASL); 2015 April 22-26; Vienna, Austria
- Wyles D, Pockros P, Morelli G, Younes Z, Svarovskaia E, Yang JC, Pang PS, Zhu Y, McHutchison JG, Flamm S, Lawitz E. Ledipasvir-sofosbuvir plus ribavirin for patients with genotype 1 hepatitis C virus previously treated in clinical trials of sofosbuvir regimens. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1793-7. doi: 10.1002/hep.27814. Epub 2015 Apr 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-1118
- 2014-001245-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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