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이전 Gilead 후원 HCV 치료 연구에 참여한 만성 유전자형 1형 HCV 환자의 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 병용 ± 리바비린

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

이전 Gilead 후원 HCV 치료 연구에 참여한 만성 유전자형 1형 HCV 감염 피험자에서 12주 또는 24주 동안 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 조합 ± 리바비린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 참가자에서 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. ) 이전 Gilead가 후원하는 HCV 치료 연구에 참여했으며 연구 약물(SVR24)의 마지막 투여 후 24주에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응(SVR24)을 달성하지 못한 감염 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • HCV 유전자형 1형 감염
  • HCV RNA > 스크리닝 시 LLOQ
  • 이전 Gilead 후원 연구에 참여
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용
  • 조사자가 결정한 바와 같이 만성 HCV 감염을 제외하고는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수하고 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력(그룹 1 및 2에만 해당)
  • 간세포 암종(HCC)
  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF+RBV 12주(그룹 1)
이전 SOF+RBV ± 페길화 인터페론(Peg-IFN) 요법에 실패한 참가자는 12주 동안 LDV/SOF FDC와 RBV를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV

패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여되는 정제

LDV/SOF+RBV 24주 그룹의 참가자는 RBV 패키지 삽입물에 명시된 대로 헤모글로빈 및 신장 상태에 따라 RBV 용량을 조정합니다.
실험적: LDV/SOF 24주(그룹 2)
이전 LDV/SOF ± RBV 요법에 실패한 참가자는 24주 동안 LDV/SOF FDC를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
실험적: LDV/SOF+RBV 24주(그룹 3)
이전 SOF+RBV 요법에 실패한 진행성 대상성 또는 비대상성 간경변증 참가자는 24주 동안 LDV/SOF FDC와 RBV를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
의약품: RBV

패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여되는 정제

LDV/SOF+RBV 24주 그룹의 참가자는 RBV 패키지 삽입물에 명시된 대로 헤모글로빈 및 신장 상태에 따라 RBV 용량을 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주차
SVR12는 연구 치료의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
치료 후 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR24는 각각 연구 치료의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반동(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가로 확인됨), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인되었으며 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성했으며 2개의 연속 값 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 후 측정으로 확인됨
치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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