기분 전환용 약물 사용자에서 Almorexant의 상대적인 남용 가능성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 진정제/진정제 특성이 있는 약물(예: 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 감마하이드록시부티르산(GHB), 조피클론, 졸피뎀, 대마초 등)을 평생 10회 이상 비의학적 용도로 사용한 것으로 정의되는 CNS 억제제 사용 이력이 있는 기분전환용 약물 사용 .), 그리고 지난 1년 동안 적어도 한 번은 비의학적 용도로 사용한 경우.
• 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m^2 범위 이내이고 최소 체중이 50kg입니다.
• 가임 여성 대상자는 스크리닝 최소 1개월 전(경구 피임약의 경우 최소 3개월)부터 매년 1% 미만의 실패율로 엄격한 성적 금욕을 실천하거나 의학적으로 허용 가능하고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 있어야 합니다. 및 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 1개월 동안. 허용되는 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 호르몬 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성적 금욕, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 자연 폐경 후 최소 1년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술(피험자의 병력에 의해 결정됨)을 받아야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 및 각 입원 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 자격 방문 자격 기준을 통과해야 합니다.
• 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
• 모든 학습 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 시험에서 조사 약물을 받았습니다.
• 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 정의된 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 의존성(니코틴 또는 카페인 제외), 약물 재활 프로그램(금연 치료 제외)에 참여한 적이 있는 피험자 포함 ).
• 연구에 필요한 기분전환용 약물 사용을 자제하지 못하거나 자제할 능력이 없음.
• 칸나비노이드(THC; 지방 조직에서 천천히 방출되기 때문에)를 제외하고, 적격성 평가 또는 설정된 임계값보다 큰 모든 치료 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝. THC가 양성인 경우 포함 여부는 조사자 또는 피지명자의 재량에 따라 결정되었습니다. 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자는 조사자/지정인의 재량에 따라 최대 2회까지 일정을 재조정했습니다.
• 스크리닝 또는 입원 시 양성 호흡 알코올 검사.
• 신체 검사, 병력, 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 또는 정신과, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부과의 병력 또는 존재를 포함하는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 , 신경학적 또는 종양학적 질병 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태.
• 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력.
• 자격 방문 및 연구 기간 동안 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 비처방 약물, 처방 약물 또는 자연 건강 제품(비타민 또는 미네랄 보충제, 허용되는 형태의 피임 및 호르몬 대체제 제외)의 사용. 조사자의 재량에 따라 하루에 최대 1g의 아세트아미노펜이 허용되었습니다. 시토크롬 P3A4 동종효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 병용 약물은 허용되지 않았습니다. 시토크롬 P2D6 동종효소에 의해 대사되는 약물을 사용한 치료는 허용되지 않았습니다.
• 연구 약물, 관련 약물(예: 벤조디아제핀 또는 감마-아미노부티르산 관련 약물) 또는 부형제(유당 포함)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.