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부종성 섬유경화성 지방층병증 치료를 위한 AA4500의 반복 용량에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구

2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

부종성 섬유경화성 지방층병증 치료를 위한 AA4500의 반복 용량에 대한 2상, 이중맹검 및 위약 용량 범위 연구

성인 여성의 셀룰라이트로 일반적으로 알려진 부종성 섬유경화성 지방층병증(EFP)의 치료에서 AA4500 반복 투여의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2a상 연구는 미국에서 18세에서 45세 사이의 여성 약 144명을 등록할 것으로 예상되는 무작위 이중 맹검 다중 용량 연구입니다. 치료 효과는 연구자 및 환자 평가와 3D 사진 이미징 기술에 의해 평가될 것입니다. 첫 번째 단계의 안전성 및 국소 내약성 프로파일이 허용 가능한 것으로 확인되면 피험자는 2단계에 등록됩니다. 1단계의 모든 피험자에 대한 임시 안전성 및 국소 내약성 검토가 완료된 후 2단계 등록이 허용되는 것으로 결정되어 시작되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Kenneth Beer, MD PA
    • Missouri
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Premier Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 여성이어야 합니다.
  2. 장축을 따라 최소 1cm 이상 2cm 이하이고 피험자가 서 있을 때 분명하게 보이는 최소 하나의 잘 정의된 딤플이 있어야 합니다.
  3. 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 점수가 6~12 사이여야 합니다.
  4. 체질량 지수(BMI) >19 및 <30 kg/m2를 가지며 연구 기간 내내 안정적인 체중을 유지할 의향이 있습니다.
  5. 연구에 참여하는 동안 각 태양에 노출되기 전에 선택한 사분면에 적절한 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
  6. 선별검사 시 병력, 신체검사 및 검사실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  7. 스크리닝 시 및 AA4500 주사 전에 음성 소변 임신 검사를 받고 최소 한 번의 월경 주기 전에 효과적인 피임 방법(즉, 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임법 또는 장벽 조절)을 사용하고 있어야 합니다. 연구 등록 및 연구 기간 동안.
  8. 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
  9. 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회/인간 연구 윤리 위원회(IRB/IEC/HREC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
  10. Patient Reported Outcomes 평가 도구를 영어로 읽고, 작성하고, 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 6개월 이상 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환
  2. 조사자에 의해 결정된 조절되지 않는 진성 당뇨병
  3. 조사자가 결정한 조절되지 않는 고혈압
  4. 치료 부위의 혈관 장애(예: 정맥염 또는 정맥류)
  5. 지방부종 또는 림프계 질환
  6. 쿠싱병 및/또는 전신 코르티코스테로이드 사용
  7. 하지 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력
  8. 루푸스 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염과 같은 기록된 자가면역 장애
  9. 치료할 부위의 염증 또는 활동성 감염
  10. 치료할 부위의 피부 변화
  11. 치료할 부위의 발진, 습진, 건선 또는 피부암
  12. 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 역사
  13. 응고 장애
  14. 만성 항응고제를 복용하는 경우(매일 ≤ 150mg 아스피린 제외)
  15. 알려진 활동성 간염 A, B 또는 C
  16. 알려진 면역결핍 질환 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
  17. 신체 이형 장애를 포함하는 기타 중요한 상태(연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 등록하기에 부적합함)
  18. 폐경은 연구자가 결정한 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니까?

  19. 아래에 명시된 타임라인 내에 EFP의 다리 또는 엉덩이 치료를 위해 다음 중 임의의 것을 사용했거나 연구 과정 동안 언제든지 다음 중 임의의 것을 사용할 의도가 있습니다.

    • AA4500 주입 전 12개월 동안 치료를 위해 선택한 신체 측면 지방흡입
    • 주사(예: 메조테라피); 고주파 기기 치료; 레이저 치료; 또는 AA4500 주사 전 12개월 동안 선택된 치료 사분면 내에서 수술(절개 포함)
    • AA4500 주입 전 6개월 동안 선택된 치료 사분면 내 엔더몰로지 또는 유사한 치료
    • AA4500 주입 전 3개월 동안 선택한 치료 사분면 내 마사지 요법
    • AA4500 주입 전 2주 동안 선택된 치료 사분면 내에서 EFP를 예방하거나 완화하기 위한 크림(예: Celluvera™, TriLastin®)
  20. 주사 부위 2cm 이내에 문신이 있는 경우
  21. 현재 아기를 간호하고 있거나 아기에게 모유를 제공하고 있습니다.
  22. 연구 기간 동안 임신을 계획합니다.
  23. 연구 기간 동안 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램을 시작하려고 합니다.
  24. AA4500 주사 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 자.
  25. 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있습니다.

  26. 치료 전 30일 이내에 콜라게나아제 치료를 받은 경우.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AA4500 0.06mg(저용량)

AA4500(Collagenase Clostridium Histolyticum)

각 피험자는 최대 3회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. 각 치료 세션은 약 21일 간격으로 분리되었습니다.
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰
주사 가능한 개입
다른 이름들:
  • AA4500
  • 시아플렉스
  • 시아펙스
실험적: AA4500 0.48mg(중간 용량)

AA4500(Collagenase Clostridium Histolyticum)

각 피험자는 최대 3회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. 각 치료 세션은 약 21일 간격으로 분리되었습니다.
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰
주사 가능한 개입
다른 이름들:
  • AA4500
  • 시아플렉스
  • 시아펙스
실험적: AA4500 0.84mg(고용량)

AA4500(Collagenase Clostridium Histolyticum)

각 피험자는 최대 3회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. 각 치료 세션은 약 21일 간격으로 분리되었습니다.
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰
주사 가능한 개입
다른 이름들:
  • AA4500
  • 시아플렉스
  • 시아펙스
플라시보_COMPARATOR: 위약

위약

각 피험자는 최대 3회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. 각 치료 세션은 약 21일 간격으로 분리되었습니다.
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심미적 개선에 대한 연구자 종합 평가
기간: 기준선, 73일차
심미적 개선(I-GAIS) 점수에 대한 연구자 평가는 다음과 같이 3에서 -1까지의 범위였습니다: 3(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 1(개선됨), 0(변화 없음), -1(더 나쁨).
기준선, 73일차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 셀룰라이트 심각도 점수(CSS) 총 점수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일차
CSS는 셀룰라이트의 5가지 형태적 특징을 평가하는 데 사용된 광숫자 척도입니다. (A) 명백한 우울증의 수, (B) 우울증의 깊이, (C) 피부 표면 변화의 형태학적 외관, (D) 피부의 이완, 이완 또는 처짐, 및 (E) Nuernberger 및 뮬러. 각 기능의 심각도는 0(없음)에서 3(가장 심각함)까지의 등급으로 평가됩니다. CSS 총 점수는 5가지 셀룰라이트 기능의 합입니다(범위: 0~15, 더 높은 점수는 더 심한 셀룰라이트에 해당). 변화는 73일째 연구 방문 등급에서 기준선 등급을 뺀 값입니다. 음수 값은 셀룰라이트 개선을 나타냅니다.
기준선, 73일차
피험자 셀룰라이트 심각도 항목(CSI) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일차
CSI 점수의 범위는 0(셀룰라이트 없음), 1(매우 약함), 2(약함), 3(보통), 4(심함) ~ 5(매우 심함)입니다. 변화는 73일째 연구 방문 등급에서 기준선 등급을 뺀 값입니다. 음수 값은 셀룰라이트 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 73일차
SGBA(Subject Global 귀찮음 평가) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일차
피험자는 자신의 셀룰라이트를 0(전혀 신경쓰지 않음)에서 4(매우 신경쓰임)까지 등급으로 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 73일차 연구 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 부정적인 변화는 피험자가 셀룰라이트로 인해 괴로워했던 양의 개선을 반영합니다. 긍정적인 변화는 피험자가 셀룰라이트로 인해 괴로워하는 양의 악화를 반영합니다.
기준선, 73일차
피험자가 보고한 셀룰라이트 영향 척도(SR-CIS) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일차
피험자들은 셀룰라이트의 외관에 관한 6개의 탐색적 질문에 답하도록 요청받았습니다. 0은 "전혀 없음"을 나타내고 10은 "매우 심함"을 나타냅니다. SR-CIS 총점은 0(부정적인 영향 없음)에서 60(매우 부정적인 영향)까지 다양한 값으로 이 6개 질문에서 파생되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 73일 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 부정적인 변화는 개선을 반영합니다.
기준선, 73일차
치료 평가에 대한 피험자 만족도(SCTA)
기간: 73일차
피험자는 73일차 방문에서 치료 만족도를 -2(매우 불만족)에서 +2(매우 만족)까지의 5점 척도로 평가했습니다.
73일차
주제 전체 평가 셀룰라이트(SGA-C)
기간: 73일차
피험자는 73일째에 -1(약간 악화됨), 0(동일함), 1(약간 개선됨), 2(보통 개선됨), 3(매우 개선됨)의 5점 척도를 기반으로 셀룰라이트를 평가했습니다.
73일차
미적 개선의 과목 전체 평가(C-GAIS)
기간: 73일차
피험자의 심미적 개선 평가(C-GAIS) 점수 범위는 다음과 같이 3에서 -1까지입니다: 3(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 1(개선됨), 0(변화 없음), -1(더 나쁨).
73일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Endo Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AUX-CC-831

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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