부종성 섬유경화성 지방층병증 치료를 위한 AA4500의 반복 용량에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
부종성 섬유경화성 지방층병증 치료를 위한 AA4500의 반복 용량에 대한 2상, 이중맹검 및 위약 용량 범위 연구
성인 여성의 셀룰라이트로 일반적으로 알려진 부종성 섬유경화성 지방층병증(EFP)의 치료에서 AA4500 반복 투여의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2a상 연구는 미국에서 18세에서 45세 사이의 여성 약 144명을 등록할 것으로 예상되는 무작위 이중 맹검 다중 용량 연구입니다.
치료 효과는 연구자 및 환자 평가와 3D 사진 이미징 기술에 의해 평가될 것입니다.
첫 번째 단계의 안전성 및 국소 내약성 프로파일이 허용 가능한 것으로 확인되면 피험자는 2단계에 등록됩니다.
1단계의 모든 피험자에 대한 임시 안전성 및 국소 내약성 검토가 완료된 후 2단계 등록이 허용되는 것으로 결정되어 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- ATS Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Dermatology Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Kenneth Beer, MD PA
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Mercy Health Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성이어야 합니다.
- 장축을 따라 최소 1cm 이상 2cm 이하이고 피험자가 서 있을 때 분명하게 보이는 최소 하나의 잘 정의된 딤플이 있어야 합니다.
- 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 점수가 6~12 사이여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >19 및 <30 kg/m2를 가지며 연구 기간 내내 안정적인 체중을 유지할 의향이 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 각 태양에 노출되기 전에 선택한 사분면에 적절한 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
- 선별검사 시 병력, 신체검사 및 검사실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 스크리닝 시 및 AA4500 주사 전에 음성 소변 임신 검사를 받고 최소 한 번의 월경 주기 전에 효과적인 피임 방법(즉, 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임법 또는 장벽 조절)을 사용하고 있어야 합니다. 연구 등록 및 연구 기간 동안.
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회/인간 연구 윤리 위원회(IRB/IEC/HREC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
- Patient Reported Outcomes 평가 도구를 영어로 읽고, 작성하고, 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 6개월 이상 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환
- 조사자에 의해 결정된 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 조사자가 결정한 조절되지 않는 고혈압
- 치료 부위의 혈관 장애(예: 정맥염 또는 정맥류)
- 지방부종 또는 림프계 질환
- 쿠싱병 및/또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 하지 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력
- 루푸스 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염과 같은 기록된 자가면역 장애
- 치료할 부위의 염증 또는 활동성 감염
- 치료할 부위의 피부 변화
- 치료할 부위의 발진, 습진, 건선 또는 피부암
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 역사
- 응고 장애
- 만성 항응고제를 복용하는 경우(매일 ≤ 150mg 아스피린 제외)
- 알려진 활동성 간염 A, B 또는 C
- 알려진 면역결핍 질환 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
- 신체 이형 장애를 포함하는 기타 중요한 상태(연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 등록하기에 부적합함)
- 폐경은 연구자가 결정한 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니까?
아래에 명시된 타임라인 내에 EFP의 다리 또는 엉덩이 치료를 위해 다음 중 임의의 것을 사용했거나 연구 과정 동안 언제든지 다음 중 임의의 것을 사용할 의도가 있습니다.
- AA4500 주입 전 12개월 동안 치료를 위해 선택한 신체 측면 지방흡입
- 주사(예: 메조테라피); 고주파 기기 치료; 레이저 치료; 또는 AA4500 주사 전 12개월 동안 선택된 치료 사분면 내에서 수술(절개 포함)
- AA4500 주입 전 6개월 동안 선택된 치료 사분면 내 엔더몰로지 또는 유사한 치료
- AA4500 주입 전 3개월 동안 선택한 치료 사분면 내 마사지 요법
- AA4500 주입 전 2주 동안 선택된 치료 사분면 내에서 EFP를 예방하거나 완화하기 위한 크림(예: Celluvera™, TriLastin®)
- 주사 부위 2cm 이내에 문신이 있는 경우
- 현재 아기를 간호하고 있거나 아기에게 모유를 제공하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신을 계획합니다.
- 연구 기간 동안 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램을 시작하려고 합니다.
- AA4500 주사 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 자.
- 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있습니다.
치료 전 30일 이내에 콜라게나아제 치료를 받은 경우.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AA4500 0.06mg(저용량)
AA4500(Collagenase Clostridium Histolyticum) 각 피험자는 최대 3회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. 각 치료 세션은 약 21일 간격으로 분리되었습니다. |
주사 가능한 개입
다른 이름들:
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실험적: AA4500 0.48mg(중간 용량)
AA4500(Collagenase Clostridium Histolyticum) 각 피험자는 최대 3회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. 각 치료 세션은 약 21일 간격으로 분리되었습니다. |
주사 가능한 개입
다른 이름들:
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실험적: AA4500 0.84mg(고용량)
AA4500(Collagenase Clostridium Histolyticum) 각 피험자는 최대 3회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. 각 치료 세션은 약 21일 간격으로 분리되었습니다. |
주사 가능한 개입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 각 피험자는 최대 3회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. 각 치료 세션은 약 21일 간격으로 분리되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심미적 개선에 대한 연구자 종합 평가
기간: 기준선, 73일차
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심미적 개선(I-GAIS) 점수에 대한 연구자 평가는 다음과 같이 3에서 -1까지의 범위였습니다: 3(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 1(개선됨), 0(변화 없음), -1(더 나쁨).
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기준선, 73일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 셀룰라이트 심각도 점수(CSS) 총 점수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일차
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CSS는 셀룰라이트의 5가지 형태적 특징을 평가하는 데 사용된 광숫자 척도입니다. (A) 명백한 우울증의 수, (B) 우울증의 깊이, (C) 피부 표면 변화의 형태학적 외관, (D) 피부의 이완, 이완 또는 처짐, 및 (E) Nuernberger 및 뮬러.
각 기능의 심각도는 0(없음)에서 3(가장 심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
CSS 총 점수는 5가지 셀룰라이트 기능의 합입니다(범위: 0~15, 더 높은 점수는 더 심한 셀룰라이트에 해당).
변화는 73일째 연구 방문 등급에서 기준선 등급을 뺀 값입니다. 음수 값은 셀룰라이트 개선을 나타냅니다.
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기준선, 73일차
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피험자 셀룰라이트 심각도 항목(CSI) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일차
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CSI 점수의 범위는 0(셀룰라이트 없음), 1(매우 약함), 2(약함), 3(보통), 4(심함) ~ 5(매우 심함)입니다.
변화는 73일째 연구 방문 등급에서 기준선 등급을 뺀 값입니다. 음수 값은 셀룰라이트 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 73일차
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SGBA(Subject Global 귀찮음 평가) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일차
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피험자는 자신의 셀룰라이트를 0(전혀 신경쓰지 않음)에서 4(매우 신경쓰임)까지 등급으로 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 73일차 연구 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 부정적인 변화는 피험자가 셀룰라이트로 인해 괴로워했던 양의 개선을 반영합니다. 긍정적인 변화는 피험자가 셀룰라이트로 인해 괴로워하는 양의 악화를 반영합니다.
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기준선, 73일차
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피험자가 보고한 셀룰라이트 영향 척도(SR-CIS) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 73일차
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피험자들은 셀룰라이트의 외관에 관한 6개의 탐색적 질문에 답하도록 요청받았습니다. 0은 "전혀 없음"을 나타내고 10은 "매우 심함"을 나타냅니다.
SR-CIS 총점은 0(부정적인 영향 없음)에서 60(매우 부정적인 영향)까지 다양한 값으로 이 6개 질문에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 73일 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 부정적인 변화는 개선을 반영합니다.
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기준선, 73일차
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치료 평가에 대한 피험자 만족도(SCTA)
기간: 73일차
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피험자는 73일차 방문에서 치료 만족도를 -2(매우 불만족)에서 +2(매우 만족)까지의 5점 척도로 평가했습니다.
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73일차
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주제 전체 평가 셀룰라이트(SGA-C)
기간: 73일차
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피험자는 73일째에 -1(약간 악화됨), 0(동일함), 1(약간 개선됨), 2(보통 개선됨), 3(매우 개선됨)의 5점 척도를 기반으로 셀룰라이트를 평가했습니다.
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73일차
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미적 개선의 과목 전체 평가(C-GAIS)
기간: 73일차
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피험자의 심미적 개선 평가(C-GAIS) 점수 범위는 다음과 같이 3에서 -1까지입니다: 3(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 1(개선됨), 0(변화 없음), -1(더 나쁨).
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73일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로