이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이식형 제세동기(ICD) 이식 후 당일 퇴원(SDD) (SDD for ICD)

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices

이식형 제세동기 이식 후 당일 퇴원과 익일 퇴원의 안전성 및 비용 효율성

이 연구의 목적은 이식형 제세동기(ICD) 이식 후 같은 날 환자를 병원에서 집으로 보내는 것이 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SDD for ICD는 SDD가 ICD 임플란트를 받는 정의된 환자 집단에서 안전하고 이 접근 방식이 현재 NDD 접근 방식보다 병원에 더 비용 효율적일 수 있음을 보여주기 위해 고안된 전향적, 무작위, 다중 센터 연구입니다. 안전성은 NDD 그룹에 비해 SDD 그룹 환자에서 수술 후 합병증이 더 높은 비율로 발생하지 않음을 보여줌으로써 입증되어야 합니다. 비용 효율성은 이식 후 첫 주 동안 SDD 그룹과 NDD 그룹 간의 의료 이용을 비교하여 입증해야 합니다. 1차 예방을 위해 St. Jude Medical 단일 또는 이중 챔버 ICD를 이식했고 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 환자가 연구에 등록할 수 있습니다. 환자는 무작위화 시점에 등록된 것으로 간주됩니다.

무작위 배정은 NDD 그룹과 SDD 그룹 간에 1:1 비율로 할당됩니다. 환자는 이식 후, 퇴원 전, 이식 후 1주 및 6개월 후에 연구 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
266

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Stanislaus Cardiology Group
      • Santa Rosa, California, 미국, 95404
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, 미국, 80021
        • Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Florida Cardiovascular Specialists
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
        • Chicago Cardiology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • Delmarva Heart
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • The New York Hospital Queens
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's Hospital - Roosevelt
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Cary Cardiology, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Arrhythmia Associates of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 Merlin.net과 호환되는 St Jude 의료 기기를 가지고 있습니다. (원격 모니터링)
  • 환자는 1차 예방을 위해 이식형 제세동기를 받고 있습니다.
  • 환자가 응급실 또는 24시간 긴급 치료에서 50마일 이내에 거주
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이식형 제세동기 시술 중 또는 시술 후 4시간 동안 환자가 합병증을 경험함
  • 의사는 의학적 상태의 변화 또는 지속적인 혈액 희석제 투여가 필요한 기존 상태로 인해 환자를 밤새도록 유지하기로 결정했습니다.
  • 의사는 장치에서 원격으로 필요한 모든 정보를 수집하도록 이식형 제세동기를 프로그래밍할 수 없습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 익일 퇴원
환자는 이식형 제세동기 이식 시술 후 병원에서 23시간 표준 치료 관찰 체류를 하게 됩니다.
활성 비교기: 당일 퇴원
환자는 이식형 제세동기 이식 시술 후 당일 저녁 퇴원하게 됩니다. 수술 후 후속 조치는 (1) 퇴원 당일 및 (2) 수술 후 24시간 후에 원격 장치 후속 조치를 통해 이루어집니다.
다른: 당일 퇴원
환자는 퇴원 당일과 퇴원 후 24시간 후에 다시 장치 데이터를 의사에게 원격으로 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
이식형 제세동기 이식 후 1주일 후 합병증 발생률
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
환자당 비용 절감
기간: 일주
일주
이식형 제세동기 이식 후 6개월 후 합병증 발생률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
  • 수석 연구원: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 40009529/B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리