이식형 제세동기(ICD) 이식 후 당일 퇴원(SDD) (SDD for ICD)
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
이식형 제세동기 이식 후 당일 퇴원과 익일 퇴원의 안전성 및 비용 효율성
이 연구의 목적은 이식형 제세동기(ICD) 이식 후 같은 날 환자를 병원에서 집으로 보내는 것이 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SDD for ICD는 SDD가 ICD 임플란트를 받는 정의된 환자 집단에서 안전하고 이 접근 방식이 현재 NDD 접근 방식보다 병원에 더 비용 효율적일 수 있음을 보여주기 위해 고안된 전향적, 무작위, 다중 센터 연구입니다. 안전성은 NDD 그룹에 비해 SDD 그룹 환자에서 수술 후 합병증이 더 높은 비율로 발생하지 않음을 보여줌으로써 입증되어야 합니다. 비용 효율성은 이식 후 첫 주 동안 SDD 그룹과 NDD 그룹 간의 의료 이용을 비교하여 입증해야 합니다. 1차 예방을 위해 St. Jude Medical 단일 또는 이중 챔버 ICD를 이식했고 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 환자가 연구에 등록할 수 있습니다. 환자는 무작위화 시점에 등록된 것으로 간주됩니다.
무작위 배정은 NDD 그룹과 SDD 그룹 간에 1:1 비율로 할당됩니다. 환자는 이식 후, 퇴원 전, 이식 후 1주 및 6개월 후에 연구 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Modesto, California, 미국, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
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Santa Rosa, California, 미국, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
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Colorado
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Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Center
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
- Chicago Cardiology Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Delmarva Heart
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- The New York Hospital Queens
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Cardiology, PA
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Cardiology Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Merlin.net과 호환되는 St Jude 의료 기기를 가지고 있습니다. (원격 모니터링)
- 환자는 1차 예방을 위해 이식형 제세동기를 받고 있습니다.
- 환자가 응급실 또는 24시간 긴급 치료에서 50마일 이내에 거주
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이식형 제세동기 시술 중 또는 시술 후 4시간 동안 환자가 합병증을 경험함
- 의사는 의학적 상태의 변화 또는 지속적인 혈액 희석제 투여가 필요한 기존 상태로 인해 환자를 밤새도록 유지하기로 결정했습니다.
- 의사는 장치에서 원격으로 필요한 모든 정보를 수집하도록 이식형 제세동기를 프로그래밍할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 익일 퇴원
환자는 이식형 제세동기 이식 시술 후 병원에서 23시간 표준 치료 관찰 체류를 하게 됩니다.
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활성 비교기: 당일 퇴원
환자는 이식형 제세동기 이식 시술 후 당일 저녁 퇴원하게 됩니다.
수술 후 후속 조치는 (1) 퇴원 당일 및 (2) 수술 후 24시간 후에 원격 장치 후속 조치를 통해 이루어집니다.
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환자는 퇴원 당일과 퇴원 후 24시간 후에 다시 장치 데이터를 의사에게 원격으로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식형 제세동기 이식 후 1주일 후 합병증 발생률
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자당 비용 절감
기간: 일주
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일주
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이식형 제세동기 이식 후 6개월 후 합병증 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .