MCRC에서 2차 XELIRI ± Bevacizumab 대 FOLFIRI ± Bevacizumab의 3상 연구 (AXEPT)
2019년 1월 6일 업데이트: Epidemiological and Clinical Research Information Network
전이성 결장직장암 환자의 2차 요법으로서 베바시주맙 유무에 관계없이 XELIRI 대 베바시주맙 유무에 따른 FOLFIRI의 다국적 무작위 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 전이성 대장암 환자의 2차 요법으로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 FOLFIRI와 비교하여 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 XELIRI의 전체 생존율의 비열등성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 종료점: 전체 생존(OS), 2차 종료점: 무진행 생존(PFS), 치료 실패 시간(TTF), 전체 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 상대 용량 강도, 안전성 및 상관관계 UGT1A1 유전자형과 안전성 사이.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
650
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Kyoto, 일본, 606-8392
- NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 충수돌기암과 항문관암을 제외한 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 대장선암.
- 정보에 입각한 동의 시점에 ≥20세
- 0-2의 ECOG 수행 상태(PS)
- 연구별 스크리닝 절차에 앞서 서면 동의서
- 최소 90일의 기대 수명
- 견딜 수 없는 독성 또는 진행성 질환으로 인해 전이성 대장암에 대한 1차 화학요법(분자 표적 약물 포함 여부에 관계없음)에서 중단하거나 보조 화학요법의 마지막 투여 후 180일 이내에 재발합니다.
- 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 값에 따른 적절한 장기 기능(검사 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자를 받은 환자는 제외) 호중구 수: ≥1500/mm3 혈소판 수: ≥10.0 x 104/mm3 헤모글로빈 : ≥9.0g/dL 총 빌리루빈: ≤1.5mg/dL AST, ALT: ≤100IU/L(간 전이가 있는 경우 ≤200IU/I) 혈청 크레아티닌: ≤1.5mg/dL
제외 기준:
- 무병 기간이 5년 미만인 다른 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 및 내시경 점막 절제술로 완치된 것으로 확인된 위장병 암 제외)
- 개입이 필요한 다량의 흉막삼출액 또는 복수가 있는 경우
- 뇌종양 또는 뇌전이의 방사선학적 증거
- 간염을 포함한 활동성 감염
다음 합병증 중 하나:
i) 위장관 출혈 또는 위장관 폐쇄(마비성 장폐색증 포함) ii) 증상이 있는 심장 질환(불안정 협심증, 심근경색 및 심부전 포함) iii) 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증 iv) 조절되지 않는 당뇨병 v) 조절되지 않는 설사(일상 생활을 방해함) 적절한 치료에도 불구하고 활동)
다음 병력 중 하나:
심근 경색: 등록 전 1년 이내에 1회 또는 평생 2회 이상의 에피소드의 병력 i) 임의의 연구 약물에 대한 심각한 과민성 ii) 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍을 암시하는 플루오로피리미딘에 대한 이상 반응의 병력
- 염산 이리노테칸으로 이전 치료
- atazanavir 황산염으로 현재 치료
- 등록 전 7일 이내에 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨을 사용한 이전 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 원하지 않는 남성과 여성
- 전신 스테로이드로 지속적인 치료가 필요합니다.
- 연구 준수를 방해하는 정신 장애
- 그렇지 않으면 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우
- 등록 전 1년 동안 동시 위장관 천공 또는 위장관 천공 병력
- 등록 전 1개월 이내에 폐출혈/객혈 ≥ 등급 2(최소 2.5mL의 밝은 적혈구로 정의됨)의 병력.
- 등록 전 28일 이내에 개복술, 개흉술 또는 장 절제술의 병력
- 치유되지 않은 상처(중심 정맥 포트 이식으로 인한 봉합 상처 제외), 위장관 궤양 또는 외상성 골절
- 현재 또는 최근(1년 이내) 혈전색전증 또는 뇌혈관 질환
- 현재 항응고 요법을 받고 있거나 필요합니다(> 아스피린 325mg/일).
- 출혈 체질, 응고 장애 또는 응고 인자 이상(등록 전 14일 이내에 INR ≥1.5)
- 조절되지 않는 고혈압
- 단백뇨에 대한 소변 계량봉 >+2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: FOLFIRI +/- 베바시주맙
베바시주맙 5mg/kg IV 90-30분 1일 CPT-11 180mg/m2(150mg/m2) IV 90분 1일 l-LV(dl-LV) 200mg/m2(400mg/m2) IV 120 분 1일 5-FU - 볼루스 400 mg/m2 IV 볼루스 1일 5-FU - 주입 2400 mg/m2 IV 연속(46시간) 1일 - 3일
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2주 주기의 제1일에 5mg/kg을 90분(최소 30분까지 줄일 수 있음)에 걸쳐 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
150-180mg/m2를 2주 주기의 1일차에 90분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
2주 주기의 1일차에 400 mg/m2 정맥내 볼루스.
다른 이름들:
2주 주기의 1일과 2일에 46시간 동안 2400 mg/m2 연속 주입.
다른 이름들:
200(dl-LV: 400)mg/m2를 2주 주기의 1일차에 120분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
150-200 mg/m2를 3주 주기의 1일차에 90분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 젤리리 +/- 베바시주맙
베바시주맙 7.5mg/kg IV 90-30분 1일 CPT-11 200mg/m2(150mg/m2) IV 90분 1일 카페시타빈 800mg/m2 p.o. 14일 연속 1일 2회
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150-180mg/m2를 2주 주기의 1일차에 90분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
150-200 mg/m2를 3주 주기의 1일차에 90분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
3주 주기의 제1일에 7.5mg/kg을 90분(최소 30분으로 줄일 수 있음)에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
3주 주기의 1일(저녁)부터 15일(아침)까지 1600mg/m2/일 경구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 1.5년까지 평가
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등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망까지의 시간.
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마지막 환자 등록 후 1.5년까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 1.5년까지 평가
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등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 진행이 확인된 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간.
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마지막 환자 등록 후 1.5년까지 평가
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 마지막 환자 등록 후 1.5년까지 평가
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등록일로부터 확증된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 프로토콜 치료 중단 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간.
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마지막 환자 등록 후 1.5년까지 평가
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전체 응답률(ORR)
기간: 6주, 12주 및 이후 8주마다 평가
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주치의가 평가한 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 측정 가능한 병변이 있는 적격 환자의 비율.
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6주, 12주 및 이후 8주마다 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 6주, 12주 및 이후 8주마다 평가
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주치의가 평가한 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응 비율.
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6주, 12주 및 이후 8주마다 평가
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상대적 선량 강도
기간: 마지막 환자에게 최종 투약할 때까지 평가
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관찰 기간 동안 모든 치료를 받은 모집단에서 치료 순응도를 평가하기 위해 각 약물에 대해 계산할 것입니다.
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마지막 환자에게 최종 투약할 때까지 평가
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부작용 발생률(부작용)
기간: 치료 중단 후 30일 이내에 발생한 이상반응은 회복될 때까지 추적
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NCI-CTCAE v 4.0에 의해 등급이 매겨진 연구에서 최악의 부작용(독성)의 발생률은 다음과 같은 경우에 대해 치료된 모든 환자에서 치료 부문에 의해 결정될 것입니다.
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치료 중단 후 30일 이내에 발생한 이상반응은 회복될 때까지 추적
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UGT1A1 유전자형과 안전성의 상관관계
기간: 치료 중단 후 30일 이내에 발생한 이상반응은 회복될 때까지 추적
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NCI-CTCAE v 4.0에 의해 등급이 매겨진 연구에서 최악의 이상 반응의 발생률은 알려진 UGT1A1 유전자형 프로필을 가진 모든 치료 환자에서 치료 부문 및 UGT1A1 유전자형에 의해 결정될 것입니다.
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치료 중단 후 30일 이내에 발생한 이상반응은 회복될 때까지 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kei Muro, MD, Aichi Cancer Center Hospital, Japan
- 수석 연구원: Tae Won Kim, MD, PhD, ASAN Medical center, South Korea
- 수석 연구원: Young Suk Park, MD, PhD, Samsung Medical Center, South Korea
- 수석 연구원: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen University Cancer Center, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu RH, Muro K, Morita S, Iwasa S, Han SW, Wang W, Kotaka M, Nakamura M, Ahn JB, Deng YH, Kato T, Cho SH, Ba Y, Matsuoka H, Lee KW, Zhang T, Yamada Y, Sakamoto J, Park YS, Kim TW. Modified XELIRI (capecitabine plus irinotecan) versus FOLFIRI (leucovorin, fluorouracil, and irinotecan), both either with or without bevacizumab, as second-line therapy for metastatic colorectal cancer (AXEPT): a multicentre, open-label, randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):660-671. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30140-2. Epub 2018 Mar 16.
- Kotaka M, Xu R, Muro K, Park YS, Morita S, Iwasa S, Uetake H, Nishina T, Nozawa H, Matsumoto H, Yamazaki K, Han SW, Wang W, Ahn JB, Deng Y, Cho SH, Ba Y, Lee KW, Zhang T, Satoh T, Buyse ME, Ryoo BY, Shen L, Sakamoto J, Kim TW. Study protocol of the Asian XELIRI ProjecT (AXEPT): a multinational, randomized, non-inferiority, phase III trial of second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer, comparing the efficacy and safety of XELIRI with or without bevacizumab versus FOLFIRI with or without bevacizumab. Chin J Cancer. 2016 Dec 22;35(1):102. doi: 10.1186/s40880-016-0166-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AXEPT
- UMIN000012263 (기타 식별자: UMIN)
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