전이성, gpNMB 과발현, 삼중음성 유방암 환자에서 Glembatumumab Vedotin(CDX-011)에 대한 연구 (METRIC)
2019년 3월 6일 업데이트: Celldex Therapeutics
전이성, gpNMB 과발현, 삼중 음성 유방암 환자의 CDX-011(CR011-vcMMAE)에 대한 무작위 다기관 중심 연구(The METRIC 연구)
이번 연구의 주목적은 CDX-011(항체-약물 접합체인 글렘바투무맙 베도틴)이 진행성 삼중음성유방암(TNBC) 환자 치료에 효과가 있는지, 종양세포가 당단백질 NMB라는 단백질을 만드는지 알아보는 것이다. (gpNMB), CDX-011이 결합합니다.
이 연구는 또한 이 환자 집단에서 CDX-011 치료의 안전성을 추가로 특성화할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CDX-011은 암세포를 죽일 수 있는 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)라는 약물에 부착된 항체로 구성됩니다. 항체는 암세포에서 발현되는 당단백질 NMB(gpNMB)라는 단백질에 부착하여 암세포에 약물을 전달합니다. 그런 다음 MMAE는 세포 내부로 방출되어 세포 성장을 방해하고 세포 사멸로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 gpNMB 단백질을 만드는 진행성 TNBC 환자를 대상으로 CDX-011의 효능과 안전성을 조사할 예정이다. CDX-011의 효과는 카페시타빈 치료와 비교될 것입니다.
연구에 등록하는 적격 환자는 무작위로 (우연히) CDX-011 또는 카페시타빈 치료를 받도록 배정됩니다. 등록된 환자 3명 중 2명은 CDX-011을, 1명은 카페시타빈으로 치료를 받게 됩니다. 연구에 등록한 모든 환자는 암이 치료에 반응하고 발생할 수 있는 부작용이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
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중재적
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327
단계
단계
- 2 단계
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임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Cologne, 독일, 51067
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Krankenhaus Holweide
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle, 독일, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Homberg, 독일, 66421
- Universität des Saarlandes
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Munich, 독일, 80637
- Rotkreuzklinikum München
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Troisdorf, 독일, 53840
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen Am Neckar, Baden-Wurttemberg, 독일, 73730
- Klinikum Essingen GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Alabama Oncology
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Cancer Research Insititute
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Arizona Cancer Research Alliance
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Salinas, California, 미국, 93901
- Pacific Cancer Care
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permaente
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West Hills, California, 미국, 91307
- Wellness Hematology Oncology
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- University of Miami Miller School of Medicine
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists South
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists Clinic
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Summit Cancer Care, PC-Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalis Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 60615
- Illinois CancerCare
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Lafayette General Medical Center
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Hematology and Oncology Specialists
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Oschner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health New Orleans
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- Holy Cross Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Health
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St John's Mercy Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Dept of Oncology
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- ProHEALTH Care Associates
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10011
- Beth Isreal Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Institute-R35
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Beaverton, Oregon, 미국, 97006
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St Mary Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Oncology Hematology Consultants PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Brussels Capital Region, 벨기에, 1180
- Clinique Edith Cavell
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institute Jules Bordet
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid-Espana
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Castellón
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Castellon de La Plana, Castellón, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Communidad Delaware
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Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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City of London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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City Of London
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London, City Of London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW1 2PG
- University College London
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza de Torino
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico romagnolo Per Lo Studio E La Cura Del Tumori IRST
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftaimico
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ontario
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Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, P6B-0A8
- Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Universite de Montreal-Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
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Avignon, 프랑스, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Mont de Marsan, 프랑스, 40000
- Centre Hospitalier de Mont de Marson - Hôpital Layné
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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St Gregoire, 프랑스, 35768
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincents Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Joint Ludwig-Austin Dept of Medical Oncology
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다른 기준 중에서 환자는 연구에 적격하려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
전이성(즉, 전이된 암) TNBC로 진단됨
- 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체(ER/PR)의 최소 발현 또는 발현 없음(면역조직화학에서 양성인 세포의 10% 미만)
- IHC에 의한 HER 2 염색 0 또는 1+ 또는 복제수 <4.0 신호/세포
- 마지막으로 받은 항암 요법 동안 또는 그 이후에 방사선 사진, 임상 또는 병리학적 평가를 기반으로 문서화된 질병 진행.
- gpNMB를 발현하는 것으로 확인된 유방암 종양. 이는 분석을 위해 진행성(국소 진행성/재발성 또는 전이성) 질병 설정의 조직 샘플을 중앙 실험실로 제출하여 결정됩니다.
- 진행성(국소 진행성/재발성 또는 전이성) 유방암에 대해 이전에 2번 이하의 화학요법 치료를 받았습니다.
- 이전 화학 요법 치료에는 안트라사이클린이 포함되어 있어야 합니다(예: 독소루비신 또는 독실) 및 탁산(예: 탁솔).
- 0 - 1의 ECOG 수행 상태.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외:
다른 기준 중에서 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 신보강 또는 보조 화학요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 3개월 이내에 유방암의 진행/재발.
- 중등도(등급 2) 또는 중증도가 더 나쁜 지속적인 신경병증 또는 기타 화학 요법 또는 방사선 관련 독성.
- 이전에 치료를 받았고 2개월 동안 무증상이었으며 2개월 동안 크기나 수에서 진행되지 않은 알려진 뇌 전이.
- 중대한 심혈관 질환.
- 이전에 카페시타빈을 투여받았으나 진행 또는 불내성으로 인해 중단한 경우 이전에 CDX-011 또는 기타 MMAE 포함 에이전트를 받았습니다.
- 치료가 필요한 활동성 전신 감염. 경구 요법으로 제어되는 감염은 배타적이지 않습니다.
- 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 카페시타빈
카페시타빈은 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 투여됩니다.
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실험적: 약물: CDX-011
CDX-011은 각 21일 주기의 제1일에 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 후 6~9주마다 평가
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. .
PFS의 1차 분석은 RECIST 1.1 기준에 따른 치료 할당 및 조사자 평가에 대해 눈가림된 중앙 독립 검토 위원회에 의해 소급적으로 결정된 PFS 사건을 기반으로 했습니다.
|
치료 시작 후 6~9주마다 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 6~9주마다 평가
|
ORR은 완전 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
ORR의 분석은 RECIST 1.1 기준에 따른 치료 할당 및 조사자 평가에 대해 맹검된 중앙 독립 검토 위원회에 의해 소급적으로 결정된 ORR 사건을 기반으로 했습니다.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1), 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변 및 비표적 병변 소실, 부분 반응(PR), >= 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소 비표적 병변에서 진행이 없고 새로운 병변이 없는 표적 병변.
|
치료 시작 후 6~9주마다 평가
|
|
응답 기간
기간: 치료 시작 후 6~9주마다 평가
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반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR에 대한 기준이 처음 충족된 시간부터 PD가 객관적으로 문서화된 첫 번째 날짜까지의 개월 수입니다.
DOR의 분석은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 할당 및 조사자 평가에 대해 블라인드 처리된 중앙 독립 검토 위원회에 의해 소급적으로 결정되었습니다.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1), 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변 및 비표적 병변 소실, 부분 반응(PR), >= 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소 비표적 병변에서 진행이 없고 새로운 병변이 없는 표적 병변.
|
치료 시작 후 6~9주마다 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 중 및 치료 종료로부터 연구 종료까지 3개월 또는 약 5년.
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
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치료 중 및 치료 종료로부터 연구 종료까지 3개월 또는 약 5년.
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부작용(AE)
기간: 일반적으로 최소 1주기의 연구 치료 후(CDX-011 또는 카페시타빈 1회 용량 및 추적 관찰 중단 시까지)
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하나 이상의 부작용을 경험한 환자의 비율은 치료군, 연구 약물과의 관계 및 중증도로 요약됩니다.
|
일반적으로 최소 1주기의 연구 치료 후(CDX-011 또는 카페시타빈 1회 용량 및 추적 관찰 중단 시까지)
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약동학(PK)
기간: CDX-011 1회 투여 후.
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항체 약물 접합체(ADC), 전체 항체(TA) 및 유리 MMAE의 농도를 측정합니다.
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CDX-011 1회 투여 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDX011-04
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