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일본 급성 심부전(AHF) 환자에서 Serelaxin의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2015년 9월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일본 급성 심부전 환자의 표준 요법에 세릴락신을 추가할 때 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구

이것은 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 위약과 비교하여 48시간 동안 10µg/kg/일 및 30µg/kg/일 세릴락신의 IV 주입의 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. , 표준 요법에 추가할 때 약 45명의 일본 AHF 환자에서.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, 일본, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, 일본, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, 일본, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, 일본, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, 일본, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구별 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 20세 이상의 남성 또는 여성, 체중 ≥30kg 및 ≤160kg
  • AHF로 입원; AHF는 내원(응급실 포함)과 스크리닝 종료 사이에 언제든지 측정되는 다음을 모두 포함하는 것으로 정의됩니다.
  • 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡 곤란
  • 흉부 방사선 사진에서 폐 울혈
  • BNP ≥350pg/mL 또는 NT-proBNP ≥1,400pg/mL
  • 스크리닝 시작 및 종료 시 SBP ≥125mmHg
  • 응급실을 포함한 병원 내원 후 16시간 이내 무작위 배정 가능
  • 내원(여기에는 외래 진료소, 구급차 또는 응급실을 포함한 병원 포함)과 현재 급성 심장 치료를 위한 연구를 위한 스크리닝 시작 사이에 언제든지 최소 ​​40mg(또는 등가물)의 정맥(IV) 푸로세마이드 투여 실패(HF) 에피소드.
  • ≥ 25 및 ≤ 75 mL/min/1.73의 발현과 무작위화 사이의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 손상된 신장 기능 m2, 일본 공식을 사용하여 계산

주요 제외 기준:

  • 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란
  • 온도 >38.5°C(구강 또는 이에 상응하는 온도) 또는 패혈증 또는 IV 항균 치료가 필요한 활동성 감염
  • 현재 또는 등록 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군의 임상적 증거.
  • 다음 중 하나를 포함하는 중대한 부정맥으로 인한 AHF: 지속적인 심실 빈맥, 지속적인 심실 박동수가 분당 45회 미만인 서맥 또는 분당 130회 이상의 지속적인 심실 반응이 있는 심방 세동/조동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 세릴락신 10mcg/kg/일
참가자들은 10 mcg/kg/일 세릴락신을 지속적으로 i.v. 48시간 동안 주입.
의약품: 세릴락신
정맥 주입
실험적: 세릴락신 30mcg/kg/일
참가자는 30 mcg/kg/일 세릴락신을 연속 i.v.로 투여 받았습니다. 48시간 동안 주입.
의약품: 세릴락신
정맥 주입
위약 비교기: 위약
참가자들은 지속적인 i.v. 48시간 동안 세릴락신과 일치하는 위약 주입.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE 및 SAE로 인한 중단, 용량 조정 또는 중단 및 추가 요법이 필요한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 5일까지(AE의 경우); 연구 치료 시작부터 14일까지(SAE의 경우)
AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요(또는 연장)하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 예기치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 중대한 위험. 중단으로 이어지거나 용량 조정 또는 중단 및 추가 요법이 필요한 AE를 평가했습니다.
연구 치료 시작부터 5일까지(AE의 경우); 연구 치료 시작부터 14일까지(SAE의 경우)
세릴락신의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
최대 혈장 농도(Cmax)는 비구획 모델 접근법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터에서 파생된 세릴락신의 피크 수준으로 정의되었습니다.
기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
Serelaxin의 중량 조정 클리어런스(CL)
기간: 기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
체중 조정 클리어런스(CL)는 약물 투여 후 세릴락신의 전체 신체 클리어런스로 정의되었습니다. CL은 비구획 모델 접근법을 사용하여 공칭 주입 속도를 Css로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
Serelaxin의 정상 상태(Css)에서의 농도
기간: 기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
정상 상태 농도(Css)는 일정 횟수의 투여가 끝날 때 얻은 평형 상태의 농도로 정의되었습니다. 비구획 모델 접근법을 사용하여 혈장 내 세릴락신의 Css를 계산했습니다.
기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
5일째 주입 48시간 동안 수축기 혈압(SBP)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48시간, 5일차

곡선하 면적(AUC)은 사다리꼴 방법으로 계산된 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 시점의 시간 0부터 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적으로 정의하였다. 수축기 혈압은 피험자가 진료소에서 3분 동안 앉은 자세를 유지한 후 교정된 표준 혈압계를 사용하여 측정되었습니다. 수집된 샘플: 베이스라인; 30분 및 60분, 그 후 연구 약물 주입의 처음 6시간 동안 매시간, 그리고 연구 약물 주입의 48시간 동안 3시간마다; 주입 종료 후 12시간까지 3시간마다, 그 후 48시간 동안 6시간마다, 그 다음 5일 또는 퇴원 중 이른 시간까지 24시간마다.

SBP에 대한 AUC는 각 시간 범위의 길이로 나누어 표준화됩니다.
기준선, 48시간, 5일차
기준선에서 14일까지 알도스테론 수치의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
체액 저류에 대한 세릴라시닌의 효과를 평가하기 위해 알도스테론 바이오마커를 사용했습니다. 알도스테론의 기준선 값에 대한 기준선 후 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 치료에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
기준선에서 14일까지 시스타틴-C 수준의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
신기능 악화에 대한 세릴라시닌의 효과를 평가하기 위해 시스타틴-C 바이오마커를 사용했습니다. 시스타틴-C의 기준선 값에 대한 기준선 이후 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 처리에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
기준선에서 14일까지 고감도 Troponin-T 수준의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
심근 손상에 대한 serelaxin의 효과를 평가하기 위해 고감도 Troponin-T 바이오마커를 사용했습니다. 고감도 트로포닌-t의 기준선 값에 대한 기준선 후 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 처리에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
14일차까지 NT-proBNP 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
NT-proBNP 바이오마커는 심벽 스트레스 및 울혈 정도에 대한 세릴라시닌의 효과를 평가하는 데 사용되었습니다. NT-proBNP의 베이스라인 값에 대한 포스트 베이스라인 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 처리에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
기준선에서 14일까지 Neutrophil Gelatinase-asc Lipocalin(NGAL) 수치의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
NGAL(Neutrophil gelatinase-asc lipocalin) 바이오마커를 사용하여 세릴락신이 신장 기능에 미치는 영향을 평가했습니다. NGAL의 기준선 값에 대한 기준선 후 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 처리에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRLX030A1201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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