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일본 급성 심부전(AHF) 환자에서 Serelaxin의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2015년 9월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일본 급성 심부전 환자의 표준 요법에 세릴락신을 추가할 때 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구

이것은 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 위약과 비교하여 48시간 동안 10µg/kg/일 및 30µg/kg/일 세릴락신의 IV 주입의 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. , 표준 요법에 추가할 때 약 45명의 일본 AHF 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, 일본, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, 일본, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, 일본, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, 일본, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, 일본, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구별 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 20세 이상의 남성 또는 여성, 체중 ≥30kg 및 ≤160kg
  • AHF로 입원; AHF는 내원(응급실 포함)과 스크리닝 종료 사이에 언제든지 측정되는 다음을 모두 포함하는 것으로 정의됩니다.
  • 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡 곤란
  • 흉부 방사선 사진에서 폐 울혈
  • BNP ≥350pg/mL 또는 NT-proBNP ≥1,400pg/mL
  • 스크리닝 시작 및 종료 시 SBP ≥125mmHg
  • 응급실을 포함한 병원 내원 후 16시간 이내 무작위 배정 가능
  • 내원(여기에는 외래 진료소, 구급차 또는 응급실을 포함한 병원 포함)과 현재 급성 심장 치료를 위한 연구를 위한 스크리닝 시작 사이에 언제든지 최소 ​​40mg(또는 등가물)의 정맥(IV) 푸로세마이드 투여 실패(HF) 에피소드.
  • ≥ 25 및 ≤ 75 mL/min/1.73의 발현과 무작위화 사이의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 손상된 신장 기능 m2, 일본 공식을 사용하여 계산

주요 제외 기준:

  • 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란
  • 온도 >38.5°C(구강 또는 이에 상응하는 온도) 또는 패혈증 또는 IV 항균 치료가 필요한 활동성 감염
  • 현재 또는 등록 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군의 임상적 증거.
  • 다음 중 하나를 포함하는 중대한 부정맥으로 인한 AHF: 지속적인 심실 빈맥, 지속적인 심실 박동수가 분당 45회 미만인 서맥 또는 분당 130회 이상의 지속적인 심실 반응이 있는 심방 세동/조동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세릴락신 10mcg/kg/일
참가자들은 10 mcg/kg/일 세릴락신을 지속적으로 i.v. 48시간 동안 주입.
의약품: 세릴락신
정맥 주입
실험적: 세릴락신 30mcg/kg/일
참가자는 30 mcg/kg/일 세릴락신을 연속 i.v.로 투여 받았습니다. 48시간 동안 주입.
의약품: 세릴락신
정맥 주입
위약 비교기: 위약
참가자들은 지속적인 i.v. 48시간 동안 세릴락신과 일치하는 위약 주입.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE 및 SAE로 인한 중단, 용량 조정 또는 중단 및 추가 요법이 필요한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 5일까지(AE의 경우); 연구 치료 시작부터 14일까지(SAE의 경우)
AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요(또는 연장)하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 예기치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 중대한 위험. 중단으로 이어지거나 용량 조정 또는 중단 및 추가 요법이 필요한 AE를 평가했습니다.
연구 치료 시작부터 5일까지(AE의 경우); 연구 치료 시작부터 14일까지(SAE의 경우)
세릴락신의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
최대 혈장 농도(Cmax)는 비구획 모델 접근법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터에서 파생된 세릴락신의 피크 수준으로 정의되었습니다.
기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
Serelaxin의 중량 조정 클리어런스(CL)
기간: 기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
체중 조정 클리어런스(CL)는 약물 투여 후 세릴락신의 전체 신체 클리어런스로 정의되었습니다. CL은 비구획 모델 접근법을 사용하여 공칭 주입 속도를 Css로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
Serelaxin의 정상 상태(Css)에서의 농도
기간: 기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)
정상 상태 농도(Css)는 일정 횟수의 투여가 끝날 때 얻은 평형 상태의 농도로 정의되었습니다. 비구획 모델 접근법을 사용하여 혈장 내 세릴락신의 Css를 계산했습니다.
기준선(투여 전), 1, 2, 24, 48, 49, 52 및 56시간(투여 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일째 주입 48시간 동안 수축기 혈압(SBP)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48시간, 5일차

곡선하 면적(AUC)은 사다리꼴 방법으로 계산된 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 시점의 시간 0부터 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적으로 정의하였다. 수축기 혈압은 피험자가 진료소에서 3분 동안 앉은 자세를 유지한 후 교정된 표준 혈압계를 사용하여 측정되었습니다. 수집된 샘플: 베이스라인; 30분 및 60분, 그 후 연구 약물 주입의 처음 6시간 동안 매시간, 그리고 연구 약물 주입의 48시간 동안 3시간마다; 주입 종료 후 12시간까지 3시간마다, 그 후 48시간 동안 6시간마다, 그 다음 5일 또는 퇴원 중 이른 시간까지 24시간마다.

SBP에 대한 AUC는 각 시간 범위의 길이로 나누어 표준화됩니다.
기준선, 48시간, 5일차
기준선에서 14일까지 알도스테론 수치의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
체액 저류에 대한 세릴라시닌의 효과를 평가하기 위해 알도스테론 바이오마커를 사용했습니다. 알도스테론의 기준선 값에 대한 기준선 후 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 치료에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
기준선에서 14일까지 시스타틴-C 수준의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
신기능 악화에 대한 세릴라시닌의 효과를 평가하기 위해 시스타틴-C 바이오마커를 사용했습니다. 시스타틴-C의 기준선 값에 대한 기준선 이후 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 처리에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
기준선에서 14일까지 고감도 Troponin-T 수준의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
심근 손상에 대한 serelaxin의 효과를 평가하기 위해 고감도 Troponin-T 바이오마커를 사용했습니다. 고감도 트로포닌-t의 기준선 값에 대한 기준선 후 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 처리에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
14일차까지 NT-proBNP 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
NT-proBNP 바이오마커는 심벽 스트레스 및 울혈 정도에 대한 세릴라시닌의 효과를 평가하는 데 사용되었습니다. NT-proBNP의 베이스라인 값에 대한 포스트 베이스라인 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 처리에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
기준선에서 14일까지 Neutrophil Gelatinase-asc Lipocalin(NGAL) 수치의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차
NGAL(Neutrophil gelatinase-asc lipocalin) 바이오마커를 사용하여 세릴락신이 신장 기능에 미치는 영향을 평가했습니다. NGAL의 기준선 값에 대한 기준선 후 값의 비율의 기하학적 평균은 전체 분석 세트에 대한 처리에 의해 계산되었습니다.
기준선, 1일차, 2일차, 5일차, 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRLX030A1201

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