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제자리 폐 선암종과 미세침입술에 대한 cVATS 분절절제술과 폐엽절제술의 비교 (cVATS)

2013년 12월 13일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

상피내 폐선암종과 미세침입술에 대한 비디오를 이용한 흉강경 분절절제술과 폐엽절제술의 비교

이것은 폐 선암종 또는 미세 침범이 있는 환자를 치료할 때 비디오를 이용한 흉강경 분절 절제술 대 폐엽 절제술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 평행, 다기관, 제 III상 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐엽절제술은 오랫동안 초기 폐암의 표준 절차로 여겨져 왔으며 최소 침습 기술은 개흉술에 의한 폐엽절제술에 비해 우수한 결과와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. 분절 절제술의 사용은 작은 종양을 가진 선택된 환자를 대상으로 조사 중이며 최소 침습 전략의 사용도 적용 가능합니다.

폐 선암종 또는 미세 침범이 있는 IA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 cVATS(완전한 비디오 흉강경 수술) 분절 절제술 대 폐엽 절제술에 대한 이 전국적인, 다기관, 전향적, 무작위 개방 3상 연구는 다음을 목표로 합니다. 두 가지 수술 유형의 무재발 생존율과 5년 전체 생존율(OS)을 평가합니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 cVATS 폐엽 절제술을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 cVATS 분절 절제술을 받습니다.

환자는 첫해에는 3개월마다, 수술 후 5년 동안은 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University Cancer Hospital
      • Bejing, 중국
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

수술 전 기준: 말초 비소세포 폐암, 최대 직경 2cm 이하, 림프절 전이 없음, FEV1%>50%(FEV1: 1초간 강제 호기량);

수술 전 영상: 순수 간유리 또는 혼합 간유리 결절(부분 고형, 고형 영역 < 0.5cm);

최근 3개월 이상 추적관찰, HRCT(고해상도 전산화단층촬영) 병변의 최대 직경을 3회 측정하여 평균값을 취하고, 임상적 수술 적응증 기준을 충족함;

수술 중 기준: 조직학적으로 확인된 NSCLC, 제자리 선암종 또는 미세침입을 동반한 선암;

사전 동측 개흉술 없음;

사전 항신생물 요법 없음;

EOCG 수행 상태 0-2;

충분한 장기 기능;

서면 동의서.

제외 기준:

활성 세균 또는 진균 감염;

동시 또는 선행(최근 5년 이내)한 다른 악성 질환

간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 중증 COPD(COPD: 만성 폐쇄성 폐질환);

비정상적인 정신병;

조절 불가능한 진성 당뇨병;

중증 심혈관 질환의 병력;

조사관의 의견에 따라 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 분절 절제술
환자는 cVATS(완전한 비디오 보조 흉강경 수술) 분절 절제술을 받습니다.
절차: 환자는 cVATS 분절 절제술을받습니다.
활성 비교기: 폐엽절제술
환자는 cVATS 폐엽 절제술을받습니다.
절차: 환자는 cVATS 폐엽 절제술을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 재발 또는 전이 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
CVATS 분절 절제술 대 폐엽 절제술을 받는 폐 선암종 또는 미세 침범 환자의 무재발 생존율(RFS)을 비교합니다.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 재발 또는 전이 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
5년 생존율
기간: 참가자는 사망할 때까지 또는 최대 5년까지 추적됩니다.
CVATS 분절 절제술과 폐엽 절제술을 받는 환자의 5년 생존율 비교
참가자는 사망할 때까지 또는 최대 5년까지 추적됩니다.
수술 후 합병증
기간: 수술 후 0~3개월
CVATS 분절 절제술과 폐엽 절제술을 받는 환자의 수술 후 합병증 발생률 비교
수술 후 0~3개월
폐기능
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월에 두 그룹의 호기 유량으로 측정한 폐 기능을 평가하기 위해
수술 후 6개월
삶의 질
기간: 수술 후 0~6개월
FACT-L(제4판) 및 LCSS(Lung Cancer Symptom Scale)의 설문으로 측정한 이들 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해
수술 후 0~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FAH-GZU-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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