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제자리 폐 선암종과 미세침입술에 대한 cVATS 분절절제술과 폐엽절제술의 비교 (cVATS)

2013년 12월 13일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

상피내 폐선암종과 미세침입술에 대한 비디오를 이용한 흉강경 분절절제술과 폐엽절제술의 비교

이것은 폐 선암종 또는 미세 침범이 있는 환자를 치료할 때 비디오를 이용한 흉강경 분절 절제술 대 폐엽 절제술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 평행, 다기관, 제 III상 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐엽절제술은 오랫동안 초기 폐암의 표준 절차로 여겨져 왔으며 최소 침습 기술은 개흉술에 의한 폐엽절제술에 비해 우수한 결과와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. 분절 절제술의 사용은 작은 종양을 가진 선택된 환자를 대상으로 조사 중이며 최소 침습 전략의 사용도 적용 가능합니다.

폐 선암종 또는 미세 침범이 있는 IA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 cVATS(완전한 비디오 흉강경 수술) 분절 절제술 대 폐엽 절제술에 대한 이 전국적인, 다기관, 전향적, 무작위 개방 3상 연구는 다음을 목표로 합니다. 두 가지 수술 유형의 무재발 생존율과 5년 전체 생존율(OS)을 평가합니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 cVATS 폐엽 절제술을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 cVATS 분절 절제술을 받습니다.

환자는 첫해에는 3개월마다, 수술 후 5년 동안은 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University Cancer Hospital
      • Bejing, 중국
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

수술 전 기준: 말초 비소세포 폐암, 최대 직경 2cm 이하, 림프절 전이 없음, FEV1%>50%(FEV1: 1초간 강제 호기량);

수술 전 영상: 순수 간유리 또는 혼합 간유리 결절(부분 고형, 고형 영역 < 0.5cm);

최근 3개월 이상 추적관찰, HRCT(고해상도 전산화단층촬영) 병변의 최대 직경을 3회 측정하여 평균값을 취하고, 임상적 수술 적응증 기준을 충족함;

수술 중 기준: 조직학적으로 확인된 NSCLC, 제자리 선암종 또는 미세침입을 동반한 선암;

사전 동측 개흉술 없음;

사전 항신생물 요법 없음;

EOCG 수행 상태 0-2;

충분한 장기 기능;

서면 동의서.

제외 기준:

활성 세균 또는 진균 감염;

동시 또는 선행(최근 5년 이내)한 다른 악성 질환

간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 중증 COPD(COPD: 만성 폐쇄성 폐질환);

비정상적인 정신병;

조절 불가능한 진성 당뇨병;

중증 심혈관 질환의 병력;

조사관의 의견에 따라 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분절 절제술
환자는 cVATS(완전한 비디오 보조 흉강경 수술) 분절 절제술을 받습니다.
절차: 환자는 cVATS 분절 절제술을받습니다.
활성 비교기: 폐엽절제술
환자는 cVATS 폐엽 절제술을받습니다.
절차: 환자는 cVATS 폐엽 절제술을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 재발 또는 전이 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
CVATS 분절 절제술 대 폐엽 절제술을 받는 폐 선암종 또는 미세 침범 환자의 무재발 생존율(RFS)을 비교합니다.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 재발 또는 전이 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 생존율
기간: 참가자는 사망할 때까지 또는 최대 5년까지 추적됩니다.
CVATS 분절 절제술과 폐엽 절제술을 받는 환자의 5년 생존율 비교
참가자는 사망할 때까지 또는 최대 5년까지 추적됩니다.
수술 후 합병증
기간: 수술 후 0~3개월
CVATS 분절 절제술과 폐엽 절제술을 받는 환자의 수술 후 합병증 발생률 비교
수술 후 0~3개월
폐기능
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월에 두 그룹의 호기 유량으로 측정한 폐 기능을 평가하기 위해
수술 후 6개월
삶의 질
기간: 수술 후 0~6개월
FACT-L(제4판) 및 LCSS(Lung Cancer Symptom Scale)의 설문으로 측정한 이들 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해
수술 후 0~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAH-GZU-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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