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간 철 함량의 Confounder-Corrected Quantitative MRI Biomarker

2025년 8월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

Confounder-Corrected Quantitative Magnetic Resonance Imaging (MRI) 간 철분 함량 바이오마커

이 다중 사이트 연구의 목적은 간 철 농도의 정량적 이미징 바이오마커로서 신속한 자기 공명 기반 교란자 보정 R-2 매핑 방법을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 다중 센터, 다중 공급업체 연구는 간 철 농도(LIC)의 정량적 이미징 바이오마커로서 신속한 자기 공명 기반 교란자 보정 R2* 매핑 방법을 검증할 것입니다. 성인과 소아 인구 모두에 영향을 미치는 간을 포함한 다양한 기관에 철분이 과도하게 축적되면 독성이 있으며 체내 철 저장량을 줄이기 위한 치료가 필요합니다. LIC의 측정은 철 과부하의 감지 및 단계 결정과 비용이 많이 들고 부작용이 있는 철 감소 킬레이트 요법을 모니터링하는 데 중요합니다. 자기공명영상(MRI)은 널리 사용 가능하고 접근 가능하며 안전한 기술이며 조직 내 철의 존재에 매우 민감합니다. 간 철 농도의 MRI 바이오마커를 광범위한 임상 용도로 번역하려면 임상적으로 실현 가능하고 정확하며 스캔 매개변수의 변화에 ​​강하고 LIC의 검증된 참조 표준으로 보정되어야 하며 현장과 제조업체 전체에서 재현 가능해야 합니다. 현재 이러한 요구 사항을 충족하는 사용 가능한 MRI 방법은 없습니다. R2*-MRI는 이러한 요구 사항을 충족할 수 있는 가장 큰 약속을 가지고 있습니다. R2* 매핑은 단일 20초 숨 참기에서 전체 간 3D 범위로 매우 빠르게 수행할 수 있습니다.

최근 획득한 초전도 양자 간섭 장치(SQUID)를 통해 약 10명의 참가자(이미 UW에 등록)에 대한 추가 간 감수성 측정을 포함하도록 프로토콜 수정이 승인되었습니다. 이 추가 이미징의 완료는 이 장치의 성공적인 설정 및 설치에 따라 달라집니다.

2021년 10월 11일에 승인된 프로토콜 수정안에 따라 조사관은 연구를 재개하고 통제 대상자의 등록을 늘리고 있습니다. 최대 20명의 대조군(5명에서 변경됨)이 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
207

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94087
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas-Southwestern
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

철분 과부하가 알려졌거나 의심되는 참가자 및 통제 코호트

설명

포함 기준:

  • 철분 과부하를 알고 있거나 의심
  • 최소 연령: 스탠포드 - 8세, 위스콘신 대학교 - 10세, John Hopkins 후속 - 10세, 텍사스 대학교 - 사우스웨스턴 - 18세

제외 기준:

  • 자기 공명 영상에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
환자 그룹
철분 과부하가 알려지거나 의심되는 피험자는 혈청 페리틴 측정 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.
장치: MRI
R2 MRI 스캔
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
대조군
철분 과부하 또는 간 질환의 알려진 병력이 없는 피험자는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
장치: MRI
R2 MRI 스캔
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 부위에서 Ferriscan으로 측정한 간 R2* vs LIC의 보정 곡선
기간: 일년
가설은 표준 MRI 철 이미징 측정보다 더 높은 반복성과 간 철 농도에 대한 선형 보정을 사용하여 다른 프로토콜로 측정된 R2 간의 동등성이 입증될 것이라는 것입니다. 교란자 보정 R2 MRI의 재현성이 확립되면 이 프로젝트는 성공으로 간주될 것입니다. 가설은 모든 사이트에서의 보정이 동일할 것이라는 것입니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정밀도: UW 측정 R2*와 평균의 차이
기간: 2 년
반복 스캔은 R2 간 철 농도의 정확도를 결정하기 위해 각 부위에서 사용될 것입니다. 사이트당 n=25명의 피험자에 대한 반복 스캔은 UW 측정 R2* 대 평균의 차이를 플로팅하여 Bland-Altman 95% LOA(합의 한계)를 결정하는 데 사용됩니다.
2 년
진단 정확도
기간: 2 년
간철 농도와의 상관관계(기술적 정확도)와 더불어 수신기 작동자 특성곡선 분석을 통한 진단 정확도도 판단하게 된다.
2 년
선형 혼합 효과 회귀를 통해 평가된 견고성
기간: 2 년
각 사이트 및 전계 강도에서 8개의 서로 다른 프로토콜의 R2* 측정값을 비교하여 견고성을 평가합니다. 견고성은 선형 혼합 효과 회귀를 통해 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Wisconsin, Madison

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
University of Texas

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013-1174
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (기타 식별자: UW Madison)
  • R01DK100651 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 12/12/22 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사례 보고서 양식은 고유한 연구 식별 번호로 코딩되어 택배로 조정 센터로 보내집니다. 이미지는 보안 FTP 서버를 사용하여 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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