간 철 함량의 Confounder-Corrected Quantitative MRI Biomarker
Confounder-Corrected Quantitative Magnetic Resonance Imaging (MRI) 간 철분 함량 바이오마커
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 다중 공급업체 연구는 간 철 농도(LIC)의 정량적 이미징 바이오마커로서 신속한 자기 공명 기반 교란자 보정 R2* 매핑 방법을 검증할 것입니다. 성인과 소아 인구 모두에 영향을 미치는 간을 포함한 다양한 기관에 철분이 과도하게 축적되면 독성이 있으며 체내 철 저장량을 줄이기 위한 치료가 필요합니다. LIC의 측정은 철 과부하의 감지 및 단계 결정과 비용이 많이 들고 부작용이 있는 철 감소 킬레이트 요법을 모니터링하는 데 중요합니다. 자기공명영상(MRI)은 널리 사용 가능하고 접근 가능하며 안전한 기술이며 조직 내 철의 존재에 매우 민감합니다. 간 철 농도의 MRI 바이오마커를 광범위한 임상 용도로 번역하려면 임상적으로 실현 가능하고 정확하며 스캔 매개변수의 변화에 강하고 LIC의 검증된 참조 표준으로 보정되어야 하며 현장과 제조업체 전체에서 재현 가능해야 합니다. 현재 이러한 요구 사항을 충족하는 사용 가능한 MRI 방법은 없습니다. R2*-MRI는 이러한 요구 사항을 충족할 수 있는 가장 큰 약속을 가지고 있습니다. R2* 매핑은 단일 20초 숨 참기에서 전체 간 3D 범위로 매우 빠르게 수행할 수 있습니다.
최근 획득한 초전도 양자 간섭 장치(SQUID)를 통해 약 10명의 참가자(이미 UW에 등록)에 대한 추가 간 감수성 측정을 포함하도록 프로토콜 수정이 승인되었습니다. 이 추가 이미징의 완료는 이 장치의 성공적인 설정 및 설치에 따라 달라집니다.
2021년 10월 11일에 승인된 프로토콜 수정안에 따라 조사관은 연구를 재개하고 통제 대상자의 등록을 늘리고 있습니다. 최대 20명의 대조군(5명에서 변경됨)이 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94087
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas-Southwestern
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 철분 과부하를 알고 있거나 의심
- 최소 연령: 스탠포드 - 8세, 위스콘신 대학교 - 10세, John Hopkins 후속 - 10세, 텍사스 대학교 - 사우스웨스턴 - 18세
제외 기준:
- 자기 공명 영상에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
철분 과부하가 알려지거나 의심되는 피험자는 혈청 페리틴 측정 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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R2 MRI 스캔
다른 이름들:
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대조군
철분 과부하 또는 간 질환의 알려진 병력이 없는 피험자는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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R2 MRI 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 부위에서 Ferriscan으로 측정한 간 R2* vs LIC의 보정 곡선
기간: 일년
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가설은 표준 MRI 철 이미징 측정보다 더 높은 반복성과 간 철 농도에 대한 선형 보정을 사용하여 다른 프로토콜로 측정된 R2 간의 동등성이 입증될 것이라는 것입니다.
교란자 보정 R2 MRI의 재현성이 확립되면 이 프로젝트는 성공으로 간주될 것입니다. 가설은 모든 사이트에서의 보정이 동일할 것이라는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀도: UW 측정 R2*와 평균의 차이
기간: 2 년
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반복 스캔은 R2 간 철 농도의 정확도를 결정하기 위해 각 부위에서 사용될 것입니다.
사이트당 n=25명의 피험자에 대한 반복 스캔은 UW 측정 R2* 대 평균의 차이를 플로팅하여 Bland-Altman 95% LOA(합의 한계)를 결정하는 데 사용됩니다.
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2 년
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진단 정확도
기간: 2 년
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간철 농도와의 상관관계(기술적 정확도)와 더불어 수신기 작동자 특성곡선 분석을 통한 진단 정확도도 판단하게 된다.
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2 년
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선형 혼합 효과 회귀를 통해 평가된 견고성
기간: 2 년
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각 사이트 및 전계 강도에서 8개의 서로 다른 프로토콜의 R2* 측정값을 비교하여 견고성을 평가합니다.
견고성은 선형 혼합 효과 회귀를 통해 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Reeder, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-1174
- A539300 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (기타 식별자: UW Madison)
- R01DK100651 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 12/12/22 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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