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급성 두부 손상의 감지 및 추적을 위한 색채 다초점 동공계

2024년 4월 24일 업데이트: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

급성 두부 손상 환자의 두개내압 변화의 객관적인 조기 발견 및 추적 관찰을 위한 휴대용 색채 다초점 동공계

외상성 뇌손상(TBI)은 전투, 테러 공격, 축구 및 하키와 같은 스포츠에서 흔히 발생하는 부상입니다. 후송 절차의 혜택을 받을 수 있는 환자의 뇌 손상 진단 및 치료가 불필요하게 지연되면 뇌 손상이 악화되고 결과가 악화되며 경우에 따라 불필요한 사망에 이를 수 있습니다. 그러나 현장에서 TBI 심각도를 진단하기 위한 신뢰할 수 있고 민감한 방법은 없습니다. 이 연구에서 우리는 두개내압(ICP)으로 모니터링되는 중증 TBI 환자의 다초점 색채 자극에 대한 동공 반응을 조사하여 TBI 모니터링을 위한 다초점 색채 동공계를 사용하는 타당성을 조사할 것입니다. 통제로서 정상 피험자는 이 장치를 사용하여 동공 반응을 테스트합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

TBI를 모니터링하기 위해 다초점 색채 동공계를 사용할 가능성을 조사하기 위해 다초점 색채 자극에 대한 동공 반응을 20명의 건강한 피험자와 20명의 ICP 모니터링 중증 TBI 환자에서 평가합니다.

휴대용 동공 측정기는 20명의 건강한 지원자에게 테스트됩니다. 그들의 동공 반응은 1주일 동안 하루에 3번 측정됩니다.

20명의 중증 TBI 환자의 동공 반응은 다음 시점에서 아래에 설명된 대로 평가됩니다.

  1. ICU 입원 시, ICP 및 CT 스캔 삽입 전
  2. 손상 후 3일 및 7일에 일상적으로 수행되는 CT 스캔 전
  3. 7일 동안 모든 의료진 교대 시작 시 일상적으로(1일 3회).
  4. ICP의 모든 변화(15분 이상 동안 5mmHg 이상) 데이터가 기록되고 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Tel Hashomer 집중 치료실에 입원한 TBI 환자와 홀몸 지원자.

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목 -
  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
  • 정상적인 눈 검사
  • 20/20의 최고 교정 시력(BCVA)
  • 정상 색각 검사(Roth-28-hue test)
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서,
  • TBI 환자:
  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • ICP 모니터 삽입 전 연구 시작.
  • 병력 및 임상 검사로 진단된 TBI
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 3~8점(포함)
  • 입원 시 CT 스캔에서 외상과 일치하는 이상으로 확인된 TBI의 증거(확산 손상 II-IV, 배출 및 비 배출 종괴, Marshall's CT Classification)
  • ICP 모니터링 표시
  • 가족 구성원 및 독립 의사가 서명한 연구 참여 서면 동의서.

제외 기준:

  • 건강한 과목
  • 과거 또는 현재 안구 질환의 병력
  • 원심성 동공 운동에 악영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물 사용
  • TBI 환자
  • 높은 수준의 바르비튜레이트 약물은 동공 반응성을 없앱니다.
  • 혼수는 주로 다른 원인으로 인한 것으로 의심됩니다(예: 술)
  • 입원 시 확인할 수 있고 동공 반응 또는 측정에 영향을 미칠 수 있는 기존의 임상적으로 중요한 질병 또는 만성 상태(예: 알려진 망막 이영양증 질환, 녹내장 또는 치밀 백내장).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
건강한 자원봉사자
TBI 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파란색과 빨간색 빛에 대한 시야 5점에서의 동공 반응
기간: 7 일

건강 피험자를 대상으로 청색광과 적색광에 대한 시야 5점에서의 동공 반응을 1주일 동안 하루 3회 측정한다. TBI 환자는 동공 반응에 대해 모니터링됩니다.

  • ICU 입원 시, ICP 및 CT 스캔 삽입 전
  • 손상 후 3일 및 7일에 일상적으로 수행되는 CT 스캔 전
  • 7일 동안 모든 의료진 교대 시작 시 일상적으로(1일 3회).
  • ICP의 모든 변화(15분 이상 동안 5 mmHg 이상)
7 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두개내압
기간: 7 일
TBI 환자만 지속적으로 ICP(Intra Cranial Pressure)를 모니터링합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 9994-12-SMC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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