급성 두부 손상의 감지 및 추적을 위한 색채 다초점 동공계
2024년 4월 24일 업데이트: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
급성 두부 손상 환자의 두개내압 변화의 객관적인 조기 발견 및 추적 관찰을 위한 휴대용 색채 다초점 동공계
외상성 뇌손상(TBI)은 전투, 테러 공격, 축구 및 하키와 같은 스포츠에서 흔히 발생하는 부상입니다.
후송 절차의 혜택을 받을 수 있는 환자의 뇌 손상 진단 및 치료가 불필요하게 지연되면 뇌 손상이 악화되고 결과가 악화되며 경우에 따라 불필요한 사망에 이를 수 있습니다.
그러나 현장에서 TBI 심각도를 진단하기 위한 신뢰할 수 있고 민감한 방법은 없습니다.
이 연구에서 우리는 두개내압(ICP)으로 모니터링되는 중증 TBI 환자의 다초점 색채 자극에 대한 동공 반응을 조사하여 TBI 모니터링을 위한 다초점 색채 동공계를 사용하는 타당성을 조사할 것입니다.
통제로서 정상 피험자는 이 장치를 사용하여 동공 반응을 테스트합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
TBI를 모니터링하기 위해 다초점 색채 동공계를 사용할 가능성을 조사하기 위해 다초점 색채 자극에 대한 동공 반응을 20명의 건강한 피험자와 20명의 ICP 모니터링 중증 TBI 환자에서 평가합니다.
휴대용 동공 측정기는 20명의 건강한 지원자에게 테스트됩니다. 그들의 동공 반응은 1주일 동안 하루에 3번 측정됩니다.
20명의 중증 TBI 환자의 동공 반응은 다음 시점에서 아래에 설명된 대로 평가됩니다.
- ICU 입원 시, ICP 및 CT 스캔 삽입 전
- 손상 후 3일 및 7일에 일상적으로 수행되는 CT 스캔 전
- 7일 동안 모든 의료진 교대 시작 시 일상적으로(1일 3회).
- ICP의 모든 변화(15분 이상 동안 5mmHg 이상) 데이터가 기록되고 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacob Zauberman, MD
- 전화번호: 97235302440
- 이메일: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Ygal Rotenstreich, MD
- 전화번호: 97235302880
- 이메일: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- 모병
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
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연락하다:
- Jacob Zauberman, MD
- 전화번호: 97235302440
- 이메일: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
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연락하다:
- Lori Gueta
- 전화번호: 97235308132
- 이메일: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Tel Hashomer 집중 치료실에 입원한 TBI 환자와 홀몸 지원자.
설명
포함 기준:
- 건강한 과목 -
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
- 정상적인 눈 검사
- 20/20의 최고 교정 시력(BCVA)
- 정상 색각 검사(Roth-28-hue test)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서,
- TBI 환자:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자
- ICP 모니터 삽입 전 연구 시작.
- 병력 및 임상 검사로 진단된 TBI
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 3~8점(포함)
- 입원 시 CT 스캔에서 외상과 일치하는 이상으로 확인된 TBI의 증거(확산 손상 II-IV, 배출 및 비 배출 종괴, Marshall's CT Classification)
- ICP 모니터링 표시
- 가족 구성원 및 독립 의사가 서명한 연구 참여 서면 동의서.
제외 기준:
- 건강한 과목
- 과거 또는 현재 안구 질환의 병력
- 원심성 동공 운동에 악영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물 사용
- TBI 환자
- 높은 수준의 바르비튜레이트 약물은 동공 반응성을 없앱니다.
- 혼수는 주로 다른 원인으로 인한 것으로 의심됩니다(예: 술)
- 입원 시 확인할 수 있고 동공 반응 또는 측정에 영향을 미칠 수 있는 기존의 임상적으로 중요한 질병 또는 만성 상태(예: 알려진 망막 이영양증 질환, 녹내장 또는 치밀 백내장).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
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TBI 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파란색과 빨간색 빛에 대한 시야 5점에서의 동공 반응
기간: 7 일
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건강 피험자를 대상으로 청색광과 적색광에 대한 시야 5점에서의 동공 반응을 1주일 동안 하루 3회 측정한다. TBI 환자는 동공 반응에 대해 모니터링됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내압
기간: 7 일
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TBI 환자만 지속적으로 ICP(Intra Cranial Pressure)를 모니터링합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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