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Nanostim 무연 페이스메이커에 대한 LEADLESS II IDE 연구

2025년 6월 20일 업데이트: Abbott Medical Devices

LEADLESS II IDE 연구(1단계): Nanostim 무연 심장박동기의 안전성 및 유효성 시험

VVIR 심박 조율기가 필요한 환자에서 무연 심박 조율기 시스템의 전향적, 비무작위, 단일 암, 국제 다기관 임상 안전성 및 효과.

IDE 등록이 완료된 후 환자는 동일한 프로토콜에 따라 연구의 계속 액세스 단계에 계속 등록됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 느린 심장 박동 또는 불규칙한 심장 박동을 가진 환자를 치료할 때 무연 심박 조율기 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. Nanostim 무연 심박조율기는 우심실에 영구적으로 이식하기 위해 배터리와 전극이 내장된 펄스 발생기로 서맥 조율을 제공합니다. 무연 심장 박동기로서 커넥터, 페이싱 리드 또는 펄스 발생기 포켓이 필요하지 않지만 기존의 심장 박동기와 동일한 작동 원리를 가지고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
952

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City, California, 미국, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Sparrow Research
      • Traverse, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Group
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC 단일 챔버 페이싱 지침을 준수하는 장치 이식 전에 다음과 같은 임상 적응증 중 하나가 있어야 합니다.

    • 심방 세동과 관련된 느린 심실 박동수(약물 사용 또는 사용 안 함)를 포함하여 2° 또는 3° AV 또는 BBB 차단(bifascicular bundle branch block)을 동반한 만성 및/또는 영구 심방 세동; 또는
    • 2 또는 3° AV 또는 BBB 차단 및 낮은 수준의 신체 활동 또는 짧은 예상 수명(하지만 최소 1년)을 동반하는 정상 동리듬; 또는
    • 간헐적인 정지 또는 EP 소견과 함께 설명되지 않는 실신을 동반한 부비동 서맥; 그리고
  2. 피험자 ≥18세; 그리고
  3. 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다. 그리고
  4. 피험자는 다른 임상 조사에 등록되지 않았습니다. 그리고
  5. 피험자는 임상 조사 절차를 기꺼이 준수하고 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 시험을 위해 돌아올 것에 동의합니다. 그리고
  6. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 IRB의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다. 그리고
  7. 피험자는 임신하지 않았으며 연구 과정 동안 임신할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  1. 심박 조율기 증후군이 있거나 역행성 VA 전도가 있거나 심실 조율 시작과 함께 동맥 혈압이 저하됨; 또는
  2. 피험자는 다음에 알레르기가 있거나 과민합니다.
  3. 피험자는 기계식 삼첨판 의족을 가지고 있습니다. 또는
  4. 피험자는 기존의 심내막 페이싱 또는 제세동 리드를 가지고 있습니다. 또는
  5. 피험자는 기존 또는 피하 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)을 현재 이식받았습니다. 또는
  6. 피험자는 대정맥 필터를 이식받았습니다. 또는
  7. 피험자는 시술 중 접근에 사용된 정맥 중 하나에서 혈전증의 증거가 있습니다. 또는
  8. 피험자는 무연 심장 박동기를 이식했습니다. 또는
  9. 피험자는 등록 후 30일 이내에 최근 심혈관 또는 말초 혈관 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 무연 심장박동기
VVIR 페이싱
장치: 무연 심장박동기
환자는 무연 심장 박동기 이식을 시도하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증없는 비율
기간: 6 개월
합병증은 장치 또는 절차 관련 심각한 부작용 또는 초기 이식을 방지하는 심각한 부작용 효과입니다. 합병증이없는 참가자의 비율 이보고됩니다
6 개월
치료 범위 내의 페이싱 임계 값 및 R 파 진폭
기간: 6 개월
성공률은 허용 가능한 페이싱 임계 값 및 감지 진폭을 가진 피험자의 백분율이며, 이는 0.4ms 펄스 폭과 R- 파 진폭에서 간격 임계 <= 2.0v로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등급이 매겨진 운동 테스트 중에 적절하고 비례 속도 응답
기간: 3-6 개월

온도 기반 속도 응답 기능을 평가하여 최대 노력 등급 런닝 머신 운동 테스트 프로토콜 (CAEP) 동안 적절한 비례 속도 응답이 달성되었는지 여부를 결정했습니다. 6 분 걸음 테스트 (6 분)를 완료 한 모든 유능한 피험자들은 등급이 매겨진 운동 테스트에서 센서 표시 속도의 적절하고 비례적인 반응을 입증하기 위해 최대의 노력 CAEP 운동 프로토콜을 수행하도록 요청 받았다.

6MWT를 완료하고 CAEP 운동 프로토콜의 3 단계 이상을 완료 한 대상의 데이터 (Mets)는 분석에 포함되었습니다.
3-6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DC-02374

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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