Nanostim 무연 페이스메이커에 대한 LEADLESS II IDE 연구
2022년 12월 16일 업데이트: Abbott Medical Devices
LEADLESS II IDE 연구(1단계): Nanostim 무연 심장박동기의 안전성 및 유효성 시험
VVIR 심박 조율기가 필요한 환자에서 무연 심박 조율기 시스템의 전향적, 비무작위, 단일 암, 국제 다기관 임상 안전성 및 효과.
IDE 등록이 완료된 후 환자는 동일한 프로토콜에 따라 연구의 계속 액세스 단계에 계속 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 느린 심장 박동 또는 불규칙한 심장 박동을 가진 환자를 치료할 때 무연 심박 조율기 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
Nanostim 무연 심박조율기는 우심실에 영구적으로 이식하기 위해 배터리와 전극이 내장된 펄스 발생기로 서맥 조율을 제공합니다.
무연 심장 박동기로서 커넥터, 페이싱 리드 또는 펄스 발생기 포켓이 필요하지 않지만 기존의 심장 박동기와 동일한 작동 원리를 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Redwood City, California, 미국, 94303
- Sequoia Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Community Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Sparrow Research
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Traverse, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Cone Health Medical Group Heartcare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- Wellspan Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Clinical Tex Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialists
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital (U of BC)
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kinsgston General Hospital
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC 단일 챔버 페이싱 지침을 준수하는 장치 이식 전에 다음과 같은 임상 적응증 중 하나가 있어야 합니다.
- 심방 세동과 관련된 느린 심실 박동수(약물 사용 또는 사용 안 함)를 포함하여 2° 또는 3° AV 또는 BBB 차단(bifascicular bundle branch block)을 동반한 만성 및/또는 영구 심방 세동; 또는
- 2 또는 3° AV 또는 BBB 차단 및 낮은 수준의 신체 활동 또는 짧은 예상 수명(하지만 최소 1년)을 동반하는 정상 동리듬; 또는
- 간헐적인 정지 또는 EP 소견과 함께 설명되지 않는 실신을 동반한 부비동 서맥; 그리고
- 피험자 ≥18세; 그리고
- 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다. 그리고
- 피험자는 다른 임상 조사에 등록되지 않았습니다. 그리고
- 피험자는 임상 조사 절차를 기꺼이 준수하고 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 시험을 위해 돌아올 것에 동의합니다. 그리고
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 IRB의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다. 그리고
- 피험자는 임신하지 않았으며 연구 과정 동안 임신할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 심박 조율기 증후군이 있거나 역행성 VA 전도가 있거나 심실 조율 시작과 함께 동맥 혈압이 저하됨; 또는
- 피험자는 다음에 알레르기가 있거나 과민합니다.
- 피험자는 기계식 삼첨판 의족을 가지고 있습니다. 또는
- 피험자는 기존의 심내막 페이싱 또는 제세동 리드를 가지고 있습니다. 또는
- 피험자는 기존 또는 피하 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)을 현재 이식받았습니다. 또는
- 피험자는 대정맥 필터를 이식받았습니다. 또는
- 피험자는 시술 중 접근에 사용된 정맥 중 하나에서 혈전증의 증거가 있습니다. 또는
- 피험자는 무연 심장 박동기를 이식했습니다. 또는
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 최근 심혈관 또는 말초 혈관 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무연 심장박동기
VVIR 페이싱
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환자는 무연 심장 박동기 이식을 시도하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 없는 요금
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 범위 내 페이싱 역치 및 R파 진폭
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등급별 운동 테스트 중 적절하고 비례하는 속도 응답
기간: 3-6개월
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reddy VY, Miller MA, Knops RE, Neuzil P, Defaye P, Jung W, Doshi R, Castellani M, Strickberger A, Mead RH, Doppalapudi H, Lakkireddy D, Bennett M, Sperzel J. Retrieval of the Leadless Cardiac Pacemaker: A Multicenter Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Dec;9(12):e004626. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004626.
- Reddy VY, Exner DV, Cantillon DJ, Doshi R, Bunch TJ, Tomassoni GF, Friedman PA, Estes NA 3rd, Ip J, Niazi I, Plunkitt K, Banker R, Porterfield J, Ip JE, Dukkipati SR; LEADLESS II Study Investigators. Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1125-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507192. Epub 2015 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무연 심장박동기에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로빈맥, 심실 | 부정맥, 심실미국, 스페인, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 프랑스, 체코, 오스트리아, 캐나다
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Mayo ClinicMedtronic완전한