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당뇨병성 황반부종 환자에 대한 Lucentis® 사용의 효능 및 안전성 집중 치료 단계 후 간격을 둔 추적 평가 (CONSTELLATION)

2020년 9월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 당뇨병 환자에서 Lucentis®(Ranibizumab 0,5mg)의 효능 및 안전성에 대한 24개월 오픈 라벨, 다기관, IIIb상 연구

본 연구는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시력 저하를 보이는 당뇨병 환자를 대상으로 Lucentis®(ranibizumab 0.5 mg)의 효능과 안전성을 평가하고 초기 집중 치료 단계 이후 추적 관찰 기간을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 메인 그룹과 레스큐 그룹의 2개 그룹으로 구성된 다기관 공개 라벨 IIIb상 연구였습니다.

치료 시작 전 최대 14일(방문 2[0일])에 발생한 스크리닝 방문(방문 1) 동안 환자의 적격성을 평가했습니다. 모든 환자는 처음에 메인 그룹에 포함되었고 초기 부하 치료를 받았습니다(집중 치료 단계 동안 즉, 0일부터 5개월까지 매월 6회 주사 후 8개월 및 11개월에 2회 추가 주사). 환자들은 18개월 동안 3개월마다 추적 관찰되었다(간격 추적 기간). 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 각 연구 방문(3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 및 23개월)에서 그들의 시력을 확인했습니다. 치료에 반응한 환자는 메인 그룹에 유지되었습니다. 사전 정의된 기준을 충족하지 못한 환자는 Rescue Group으로 이동하여 조사자의 재량에 따라 치료를 받았습니다.

실험은 환자가 12개월이 되기 전에 종료되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, 프랑스, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, 프랑스, 93009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbA1c≤10%인 I형 또는 II형 당뇨병
  • 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애
  • 안정적인 항당뇨병 치료(3개월 이상 이후) 또는 위생-식이요법

제외 기준:

  • 한쪽 눈의 염증 또는 감염
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성, 임신 또는 모유 수유

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 라니비주맙0.5mg
표준 용량 0.5mg/0.05mL의 유리체강내 주사 프로 레 나타(PRN)
의약품: 라니비주맙0.5mg
표준 용량 0.5mg/0.05mL의 유리체강내 주사 프로 레 나타(PRN)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월의 BCVA와 비교한 24개월의 연구 안구에서 안정적인 BCVA를 가진 참가자 수
기간: 6월 24일
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4m의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 100에서 최고 값, 최악 0. 안정적인 BCVA(6개월의 BCVA 점수 - 24개월의 BCVA 점수 ≤4자)를 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
6월 24일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
11개월의 BCVA와 비교한 24개월의 연구 안구에서 안정적인 BCVA를 가진 참가자 수
기간: 11월 24일
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4m의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 100에서 최고 값, 최악 0. 안정적인 BCVA(11개월의 BCVA 점수 - 24개월의 BCVA 점수 ≤4자)를 가진 참가자의 수와 95%의 신뢰 구간을 계산했습니다.
11월 24일
시력: BCVA 점수를 유지하는 참가자 수 ≥10 글자
기간: 기준선, 3, 6, 8, 11개월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 100에서 최고 값, 최악 0. 3개월 이후부터 각 방문에 대해 BCVA(기준 BCVA [0일]과 비교) 값에서 10자 이상의 이득을 유지하는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 3, 6, 8, 11개월
시력: BCVA 점수를 유지하는 참가자 수 ≥15자
기간: 기준선, 3, 6, 8, 11개월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 100에서 최고 값, 최악 0. 3개월 이후 각 방문에 대해 BCVA(기준 BCVA [0일]과 비교) 값에서 15자 이상의 이득을 유지하는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 3, 6, 8, 11개월
시력: 연구 안구에서 6개월과 비교하여 8개월 및 11개월에 BCVA 손실이 15글자 이상인 참가자 수.
기간: 6, 8, 11개월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4m의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 100에서 최고 값, 최악 0. BCVA에서 ≥15 글자 손실(6개월에 관찰된 값과 비교)을 나타내고 8개월 및 11개월 동안 치료 변경(Rescue Group)으로 이어지는 참가자의 수를 분석했습니다.
6, 8, 11개월
시력 : 연구 안구(ETDRS)에서 기준선으로부터의 BCVA 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11개월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 100에서 최고 값, 최악 0. BCVA의 평균 변동은 메인 그룹의 환자에 대해 24개월 동안 기준 BCVA 값[0일]과 비교되었습니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11개월
중심망막두께 : 연구안구에서 기준선으로부터 Log OCT의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11개월
망막 두께는 연구 안구에서 광간섭 단층촬영(OCT)에 의해 평가됩니다. 망막은 눈의 빛에 민감한 부분입니다. OCT는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다. 기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 평균 변화는 악화를 나타냅니다. 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​절대 변화는 각 방문에서 SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)를 사용하여 측정되었습니다. 값은 log OCT(=log[CRT/200])로 계산되었습니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11개월
시력 : 연구안(ETDRS)에서 기준선으로부터 BCVA의 변화 - Rescue Group
기간: 기준선, 3, 6, 8, 11개월
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다. EDTRS의 범위는 0~100자입니다. BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 100에서 최고 값, 최악 0. BCVA의 평균 변동을 Rescue Group의 환자에 대해 24개월 동안 기준 BCVA 값[0일]과 비교했습니다.
기준선, 3, 6, 8, 11개월
중앙망막두께 : 연구 안구에서 베이스라인 대비 Log OCT의 변화 - Rescue Group
기간: 기준선, 3, 6, 8, 11개월
망막 두께는 연구 안구에서 광간섭 단층촬영(OCT)에 의해 평가됩니다. 망막은 눈의 빛에 민감한 부분입니다. OCT는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다. 기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 평균 변화는 악화를 나타냅니다. 각 방문에서 SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)를 사용하여 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​절대 변화를 측정했습니다. 값은 log OCT(=log[CRT/200])로 계산되었습니다.
기준선, 3, 6, 8, 11개월
시각 기능 및 삶의 질에 대한 간격 추적 추적 평가
기간: 기준선, 11, 12, 24개월
Visual Function Questionnaire 25(VFQ 25)에서 얻은 전체 점수를 기본 그룹의 경우 기준선에서 11개월 및 24개월까지, Rescue 그룹의 경우 기준선에서 12개월 및 24개월까지 비교했습니다.
기준선, 11, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRFB002DFR11

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