당뇨병성 황반부종 환자에 대한 Lucentis® 사용의 효능 및 안전성 집중 치료 단계 후 간격을 둔 추적 평가 (CONSTELLATION)
2020년 9월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 당뇨병 환자에서 Lucentis®(Ranibizumab 0,5mg)의 효능 및 안전성에 대한 24개월 오픈 라벨, 다기관, IIIb상 연구
본 연구는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시력 저하를 보이는 당뇨병 환자를 대상으로 Lucentis®(ranibizumab 0.5 mg)의 효능과 안전성을 평가하고 초기 집중 치료 단계 이후 추적 관찰 기간을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 메인 그룹과 레스큐 그룹의 2개 그룹으로 구성된 다기관 공개 라벨 IIIb상 연구였습니다.
치료 시작 전 최대 14일(방문 2[0일])에 발생한 스크리닝 방문(방문 1) 동안 환자의 적격성을 평가했습니다. 모든 환자는 처음에 메인 그룹에 포함되었고 초기 부하 치료를 받았습니다(집중 치료 단계 동안 즉, 0일부터 5개월까지 매월 6회 주사 후 8개월 및 11개월에 2회 추가 주사). 환자들은 18개월 동안 3개월마다 추적 관찰되었다(간격 추적 기간). 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 각 연구 방문(3, 6, 8, 11, 14, 17, 20 및 23개월)에서 그들의 시력을 확인했습니다. 치료에 반응한 환자는 메인 그룹에 유지되었습니다. 사전 정의된 기준을 충족하지 못한 환자는 Rescue Group으로 이동하여 조사자의 재량에 따라 치료를 받았습니다.
실험은 환자가 12개월이 되기 전에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, 프랑스, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Nice, 프랑스, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, 프랑스, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, 프랑스, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HbA1c≤10%인 I형 또는 II형 당뇨병
- 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애
- 안정적인 항당뇨병 치료(3개월 이상 이후) 또는 위생-식이요법
제외 기준:
- 한쪽 눈의 염증 또는 감염
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성, 임신 또는 모유 수유
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라니비주맙0.5mg
표준 용량 0.5mg/0.05mL의 유리체강내 주사
프로 레 나타(PRN)
|
표준 용량 0.5mg/0.05mL의 유리체강내 주사
프로 레 나타(PRN)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월의 BCVA와 비교한 24개월의 연구 안구에서 안정적인 BCVA를 가진 참가자 수
기간: 6월 24일
|
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4m의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
척도 100에서 최고 값, 최악 0. 안정적인 BCVA(6개월의 BCVA 점수 - 24개월의 BCVA 점수 ≤4자)를 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
|
6월 24일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
11개월의 BCVA와 비교한 24개월의 연구 안구에서 안정적인 BCVA를 가진 참가자 수
기간: 11월 24일
|
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4m의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
척도 100에서 최고 값, 최악 0. 안정적인 BCVA(11개월의 BCVA 점수 - 24개월의 BCVA 점수 ≤4자)를 가진 참가자의 수와 95%의 신뢰 구간을 계산했습니다.
|
11월 24일
|
|
시력: BCVA 점수를 유지하는 참가자 수 ≥10 글자
기간: 기준선, 3, 6, 8, 11개월
|
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
척도 100에서 최고 값, 최악 0. 3개월 이후부터 각 방문에 대해 BCVA(기준 BCVA [0일]과 비교) 값에서 10자 이상의 이득을 유지하는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
기준선, 3, 6, 8, 11개월
|
|
시력: BCVA 점수를 유지하는 참가자 수 ≥15자
기간: 기준선, 3, 6, 8, 11개월
|
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
척도 100에서 최고 값, 최악 0. 3개월 이후 각 방문에 대해 BCVA(기준 BCVA [0일]과 비교) 값에서 15자 이상의 이득을 유지하는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
기준선, 3, 6, 8, 11개월
|
|
시력: 연구 안구에서 6개월과 비교하여 8개월 및 11개월에 BCVA 손실이 15글자 이상인 참가자 수.
기간: 6, 8, 11개월
|
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4m의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
척도 100에서 최고 값, 최악 0. BCVA에서 ≥15 글자 손실(6개월에 관찰된 값과 비교)을 나타내고 8개월 및 11개월 동안 치료 변경(Rescue Group)으로 이어지는 참가자의 수를 분석했습니다.
|
6, 8, 11개월
|
|
시력 : 연구 안구(ETDRS)에서 기준선으로부터의 BCVA 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11개월
|
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
척도 100에서 최고 값, 최악 0. BCVA의 평균 변동은 메인 그룹의 환자에 대해 24개월 동안 기준 BCVA 값[0일]과 비교되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11개월
|
|
중심망막두께 : 연구안구에서 기준선으로부터 Log OCT의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11개월
|
망막 두께는 연구 안구에서 광간섭 단층촬영(OCT)에 의해 평가됩니다.
망막은 눈의 빛에 민감한 부분입니다.
OCT는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다.
기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 평균 변화는 악화를 나타냅니다. 중앙 망막 두께(CRT)의 절대 변화는 각 방문에서 SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)를 사용하여 측정되었습니다.
값은 log OCT(=log[CRT/200])로 계산되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11개월
|
|
시력 : 연구안(ETDRS)에서 기준선으로부터 BCVA의 변화 - Rescue Group
기간: 기준선, 3, 6, 8, 11개월
|
BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 문자는 참가자가 4미터의 테스트 거리에서 앉은 자세로 있는 동안 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 유사 차트를 사용하여 측정되었습니다.
EDTRS의 범위는 0~100자입니다.
BCVA의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
척도 100에서 최고 값, 최악 0. BCVA의 평균 변동을 Rescue Group의 환자에 대해 24개월 동안 기준 BCVA 값[0일]과 비교했습니다.
|
기준선, 3, 6, 8, 11개월
|
|
중앙망막두께 : 연구 안구에서 베이스라인 대비 Log OCT의 변화 - Rescue Group
기간: 기준선, 3, 6, 8, 11개월
|
망막 두께는 연구 안구에서 광간섭 단층촬영(OCT)에 의해 평가됩니다.
망막은 눈의 빛에 민감한 부분입니다.
OCT는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다.
기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 평균 변화는 악화를 나타냅니다. 각 방문에서 SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)를 사용하여 중앙 망막 두께(CRT)의 절대 변화를 측정했습니다.
값은 log OCT(=log[CRT/200])로 계산되었습니다.
|
기준선, 3, 6, 8, 11개월
|
|
시각 기능 및 삶의 질에 대한 간격 추적 추적 평가
기간: 기준선, 11, 12, 24개월
|
Visual Function Questionnaire 25(VFQ 25)에서 얻은 전체 점수를 기본 그룹의 경우 기준선에서 11개월 및 24개월까지, Rescue 그룹의 경우 기준선에서 12개월 및 24개월까지 비교했습니다.
|
기준선, 11, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .