젤라틴(Geloplasma®)과 비교하여 평형 전해질 용액(Volulyte®)에서 Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4가 혈액 희석 시 근적외선 분광법으로 측정한 미세혈관 반응성 및 조직 산소 포화도에 미치는 영향
2015년 4월 23일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 연구의 목적은 균형 잡힌 전해질 용액(Volulyte®)의 6% 하이드록시에틸 전분(HES) 130/0.4와 심폐 바이패스(CPB) 회로용 프라이밍 용액으로 변성 유체 젤라틴(Geloplasma®)을 비교하는 것입니다.
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 미세혈관 반응성과 조직(StO2) 및 대뇌(ScO2) 산소 포화도에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수혈 없이 중등도 저체온(> 32°C) CPB에서 선택적 관상동맥 우회로 이식 수술이 예정된 성인 동의 환자. 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
제외 기준은 박출률 < 25%, HES에 대한 알려진 알레르기, 이전 2주 이내에 HES 또는 젤라틴의 입원, 신부전(크레아티닌 > 2.0 mg/dl), 심각한 간 질환(간 기능 검사 > 3x 상한 정상), 뇌혈관 질환의 병력, 상당한 경동맥 협착증(>60%), 수술 전후 코르티코스테로이드 사용, 수술 전 승압제 또는 수축촉진 요법의 필요성. 수술 전 헤마토크릿, 계산된 혈액량 및 심정지 양을 기반으로 계산된 CPB의 예상 헤마토크리트 < 23%도 제외 기준으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 볼류라이트 6%
- Volulyte 6%(등장 조성의 HES 130/0.4). 1000ml:
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선택적 관상동맥 우회로 이식 수술 동안 환자는 심폐 우회 회로에 연결되어야 합니다.
심폐 바이패스 회로에 Volulyte 6% 투여.
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활성 비교기: 젤로플라즈마
1000ml:
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선택적 관상동맥 우회로 이식 수술 동안 환자는 심폐 우회 회로에 연결되어야 합니다.
심폐 바이패스 회로에 젤로플라스마 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 후 허혈 후 StO2 회복 기울기(recStO2)의 값.
기간: 폐쇄 후 허혈 3분 후
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값은 근적외선 분광법을 사용하여 측정됩니다.
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폐쇄 후 허혈 3분 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐 바이패스(CPB) 동안 ScO2 값의 변화.
기간: 심폐 바이패스 동안 지속적으로(= 최대 3시간).
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심폐 바이패스 동안 지속적으로(= 최대 3시간).
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심폐 바이패스 중 StO2 값의 변화.
기간: 심폐 바이패스(= 최대 3시간) 동안 지속적으로.
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심폐 바이패스(= 최대 3시간) 동안 지속적으로.
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심폐 바이패스 동안 혈액 가스 분석의 변화.
기간: 심폐 바이패스(= 최대 3시간) 동안 지속적으로.
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심폐 바이패스(= 최대 3시간) 동안 지속적으로.
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심폐 바이패스 동안 혈역학의 변화.
기간: 심폐 바이패스(= 최대 3시간) 동안 지속적으로.
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심폐 바이패스(= 최대 3시간) 동안 지속적으로.
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심폐 바이패스 중 소변 배출.
기간: 심폐 바이패스 종료 시(= 최대 3시간 후)..
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심폐 바이패스 종료 시(= 최대 3시간 후)..
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심폐 바이패스 동안 혈관 작용 약물 사용.
기간: 완전한 심폐 바이패스 동안(= 최대 3시간).
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완전한 심폐 바이패스 동안(= 최대 3시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013/1085
- 2013-005209-30 (EudraCT 번호)
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