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El efecto del hidroxietilalmidón 130/0,4 al 6 % en una solución electrolítica equilibrada (Volulyte®) en comparación con la gelatina (Geloplasma®) sobre la reactividad microvascular y la saturación de oxígeno tisular durante la hemodilución medida con espectroscopia de infrarrojo cercano

23 de abril de 2015 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo de este estudio es comparar hidroxietil almidón (HES) 130/0,4 al 6% en una solución electrolítica balanceada (Volulyte®) con gelatina fluida modificada (Geloplasma®) como solución de cebado para el circuito de derivación cardiopulmonar (CPB). La reactividad microvascular y los efectos sobre la saturación de oxígeno tisular (StO2) y cerebral (ScO2) se examinarán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos que dieron su consentimiento programados para una cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria en CEC con hipotermia moderada (> 32 °C) sin transfusión de sangre. Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son una fracción de eyección < 25 %, una alergia conocida a HES, admisión de HES o gelatinas en las 2 semanas anteriores, insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl), enfermedad hepática significativa (pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de normal), antecedentes de enfermedad cerebrovascular, estenosis importante de la arteria carótida (> 60%), uso perioperatorio de corticosteroides y necesidad de terapia vasopresora o inotrópica antes de la cirugía. También se considera un criterio de exclusión un hematocrito esperado en la CEC, calculado en base al hematocrito preoperatorio, el volumen de sangre calculado y la cantidad de cardioplejía, de < 23 %.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Volulita 6%

- Volulyte 6% (HES 130/0,4 en composición isotónica). En 1000 ml:

  • Almidón de maíz 60 gr. Sustitución molar 0,38-0,45. 130000 Da
  • Na acetato trihidrato 4,63 gr
  • Cloruro de Sodio 6.02 gr
  • Cloruro de Potasio 0.3 gr
  • MgCl 0,3 gr
  • Hidróxido de sodio-ácido clorhídrico y H2O
Droga: Volulita 6%
Durante la cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria, los pacientes deben conectarse a un circuito de derivación cardiopulmonar. Administración de Volulyte 6% al circuito de circulación extracorpórea.
Comparador activo: Geloplasma

En 1000 ml:

  • Gelatina fluida modificada 30 gr
  • Cloruro de sodio 5,4 gr
  • Cloruro de Potasio 0.37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Lactato de sodio 3,36 gr
Droga: Geloplasma
Durante la cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria, los pacientes deben conectarse a un circuito de derivación cardiopulmonar. Administración de Geloplasma al circuito de circulación extracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la pendiente de recuperación de StO2 (recStO2) tras isquemia postoclusiva.
Periodo de tiempo: después de 3 minutos de isquemia postoclusiva
Los valores se miden usando espectroscopía de infrarrojo cercano.
después de 3 minutos de isquemia postoclusiva

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de valores de ScO2 durante circulación extracorpórea (CEC).
Periodo de tiempo: Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Cambio de valor de StO2 durante circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Cambio de análisis de gases en sangre durante el bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Cambio de la hemodinámica durante el bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Continuamente durante el bypass cardiopulmonar (= máximo 3 horas).
Gasto urinario durante el bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Al final del bypass cardiopulmonar (= después de un máximo de 3 horas).
Al final del bypass cardiopulmonar (= después de un máximo de 3 horas).
Uso de medicación vasoactiva durante el bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar completo (= máximo 3 horas).
Durante el bypass cardiopulmonar completo (= máximo 3 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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