골격근량의 연령 관련 손실 방지 (CALM)
약 205명(중퇴율에 따라 다름)의 건강한 고령자(최소 65세)를 피험자로 모집합니다.
포함 시 각 개인은 성별(남/여) 및 30대 체어 스탠드(<16 OR ≥16)에 따라 계층화된 5개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 5개 그룹은 다음과 같습니다: 고강도 운동(N=30-35), 가벼운 운동(N=30-35), 단백질 유장(N=40-50), 단백질 콜라겐(N=40-50) 및 탄수화물(N =30-35). 보충제 그룹(유청 단백질, 단백질 콜라겐 또는 탄수화물) 중 하나로 무작위 배정된 개인은 보충제 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
평가는 기준선(개입 시작 전), 개입 6개월 및 12개월 후, 그리고 18개월(추적 6개월 후)에 다시 수행됩니다.
1차 결과는 기준선에서 개입 12개월까지의 사두근 근육 단면적의 변화입니다.
1차 가설은 Intension-to-Treat 분석을 적용하면 Light Intensity Training 그룹이 Heavy Resistance Training 그룹만큼 사두근 단면적을 증가시킬 것이라는 것입니다. 두 훈련 그룹은 단백질 유청 그룹보다 더 많은 근육량을 얻을 것이며, 단백질 콜라겐 및 탄수화물 그룹은 사두근 근육 단면적을 느슨하게 할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispbebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하고 독립적인 생활
- 만 65세 이상
제외 기준:
- 도움/간호 등에 의존하는 피험자
- 만성 질환: 당뇨병, 임상적 무릎 또는 고관절 골관절염, 기타 유형의 관절염 또는 결합 조직 장애, 활동성 암, 신장 질환, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환, 심장 부정맥 또는 알려진 좌심실 박출률 감소, 유당 또는 글루텐 불내성, 만성 염증성 장 질환, 비 치료 갑상선 기능 항진증, 치매.
- 외과적 질환: 운동 요법 참여를 방해하는 뼈, 근육, 힘줄 또는 관절 부상.
- MRI 스캔과 호환되지 않는 이식된 자기 장치.
- 주간 음주량은 남성의 경우 > 21단위(1단위는 에탄올 4g과 같음), 여성의 경우 > 14입니다.
- 아세틸살리실산, 파라세타몰, 갑상선 기능 호르몬, 1일 40mg 이상의 스타틴 또는 자각적 근육통과 병용하는 경우, ACE 억제제, 안지오텐신 II 차단제, 베타 차단제, 칼슘 길항제, 양성자 펌프 억제제, 티아지드, 칼륨 보존 이뇨제를 제외한 의약품 및 루프 이뇨제.
- 스트레칭/체조, 자전거 타기/걷기와 같은 가벼운 활동을 교통 수단으로 제외하고 매주 1시간 이상의 운동을 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 헤비 레지스턴스 트레이닝
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g 보충제와 함께 주 3회 하지의 고강도 저항 훈련.
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52주 동안 매주 3회 감독된 헤비 레지스탕스 훈련.
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g을 보충합니다.
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실험적: 가벼운 강도 훈련
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g 보충제와 함께 매주 3~5회 하지의 가정 기반 가벼운 강도 훈련.
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52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g을 보충합니다.
52주 동안 매주 3-5회 가정 기반 가벼운 강도 훈련.
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로틴 웨이
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g을 보충합니다.
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52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g을 보충합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 단백질 콜라겐
52주 동안 매일 20g 콜라겐 단백질과 10g 탄수화물 보충.
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52주 동안 매일 20g 콜라겐 단백질과 10g 탄수화물 보충.
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플라시보_COMPARATOR: 탄수화물
52주 동안 매일 30g 탄수화물 보충제 2회.
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52주 동안 매일 30g 탄수화물 보충제 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 단면적의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
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대퇴사두근 근육 단면적의 MRI 스캔. 1차 결과 측정 평가를 위한 1차 시간 간격은 기준선에서 12개월 중재까지입니다. 1차 결과 측정의 통계적 평가는 그룹을 비교하는 양방향 ANOVA 테스트를 적용하여 수행됩니다. 가벼운 강도 훈련 대 단백질 유청 및 2) 단백질 유청 대 단백질 콜라겐 대 탄수화물. 통계적 평가는 치료 의도 분석으로 먼저 수행된 후 프로토콜별 분석으로 수행됩니다. 평가는 6개월 및 18개월(6개월 추적 후)에도 수행됩니다. 근육 단면적의 변화는 기준선에서 6개월, 6개월에서 12개월, 12개월에서 18개월까지 6개월에 걸쳐 평가됩니다. |
기준선, 6, 12, 18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 아이소메트릭 근력의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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무릎 각도 70도(0도가 완전히 확장됨)에서 무릎을 확장하는 동안 등속성 동력계 장치(KinCom)에서 측정된 등척성 편측 대퇴사두근 힘 및 힘 발달 속도.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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대퇴사두근 등속성 근력의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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60도/초의 각속도에서 KinCom 장치에서 측정된 한쪽 무릎 확장(동심) 강도.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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다리 신전 근력의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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Powerrig 장치에서 측정된 한쪽 다리 확장 전력.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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근육 구조 및 신호의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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근육 생검에서 근육 섬유 유형 분포 및 크기, 모세관 밀도, 위성 세포 수 및 활동, 선택된 유전자 발현 표적 및 단백질 농도가 평가됩니다.
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기준선 및 12개월
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장내 미생물 구성의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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분자 생물학 기반 방법 포함.
필요에 따라 고전적인 문화 기반 미생물 기술의 도움을 받는 높은 처리량 시퀀싱.
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기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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대변 대사체의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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대변 샘플의 NMR.
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기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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대변 대사체의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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대변 샘플의 가스 크로마토그래피 질량분석법(GCMS).
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기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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혈장 대사체의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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플라즈마 샘플의 핵 자기 공명(NMR).
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기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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혈장 대사체의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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혈장 샘플의 GCMS.
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기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
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30대 체어스탠드의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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30초 동안 의자에서 일어선 횟수입니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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전신 구성 및 골밀도의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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전신 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캔으로 평가한 체성분(지방량, 제지방량 및 골량). DXA-스캐닝으로 평가된 척추 L2-L4 및 대퇴골의 골밀도. |
기준선, 6, 12 및 18개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 매개변수 및 인체 측정법의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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혈액: HbA1c, 혈장 지질, 비타민 B12 및 관련 대사산물.
인체 측정: 체중, 복부 둘레.
혈압.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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보행 속도의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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400m 보행 속도.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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악력의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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아이소메트릭 손 그립 강도.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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힘줄 생체 역학적 특성의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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힘줄의 생체 역학적 특성 측정.
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기준선 및 12개월
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설문지 및 인터뷰
기간: 기준선 및 12개월
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Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, 라이프스타일에 대한 설문지, 생활 이력, 보충제의 기호성, 인터뷰 및 개입 결과 라이프스타일의 변화에 초점을 맞춘 피험자 관찰.
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기준선 및 12개월
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일일 다량 영양소 섭취량의 변화
기간: 기준선, 1.5/2 및 12개월
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음식과 음료 섭취에 대한 3일 자가 보고.
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기준선, 1.5/2 및 12개월
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습관적 활동의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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만보계 장치(ActivPal)에 의한 4일 연속 모니터링에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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보충제 수락에 관한 설문지
기간: 처음 3개월은 매주, 12개월까지는 3개월마다
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보충 수락에 대한 설문
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처음 3개월은 매주, 12개월까지는 3개월마다
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OGTT로 측정한 포도당 처리의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 완료
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기준선 및 12개월
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혈중 비타민 B12 및 관련 대사체 농도의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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총 B12, 세포에 사용 가능한 B12(holoTC) 및 메틸말로네이트(MMA)의 농도.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
- 수석 연구원: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
- 수석 연구원: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mertz KH, Reitelseder S, Bechshoeft R, Bulow J, Hojfeldt G, Jensen M, Schacht SR, Lind MV, Rasmussen MA, Mikkelsen UR, Tetens I, Engelsen SB, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. The effect of daily protein supplementation, with or without resistance training for 1 year, on muscle size, strength, and function in healthy older adults: A randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):790-800. doi: 10.1093/ajcn/nqaa372.
- Bechshoft RL, Reitelseder S, Hojfeldt G, Castro-Mejia JL, Khakimov B, Ahmad HF, Kjaer M, Engelsen SB, Johansen SM, Rasmussen MA, Lassen AJ, Jensen T, Beyer N, Serena A, Perez-Cueto FJ, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. Counteracting Age-related Loss of Skeletal Muscle Mass: a clinical and ethnological trial on the role of protein supplementation and training load (CALM Intervention Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 9;17(1):397. doi: 10.1186/s13063-016-1512-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-4-2013-070 (다른: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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