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골격근량의 연령 관련 손실 방지 (CALM)

2019년 11월 27일 업데이트: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

약 205명(중퇴율에 따라 다름)의 건강한 고령자(최소 65세)를 피험자로 모집합니다.

포함 시 각 개인은 성별(남/여) 및 30대 체어 스탠드(<16 OR ≥16)에 따라 계층화된 5개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 5개 그룹은 다음과 같습니다: 고강도 운동(N=30-35), 가벼운 운동(N=30-35), 단백질 유장(N=40-50), 단백질 콜라겐(N=40-50) 및 탄수화물(N =30-35). 보충제 그룹(유청 단백질, 단백질 콜라겐 또는 탄수화물) 중 하나로 무작위 배정된 개인은 보충제 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다.

평가는 기준선(개입 시작 전), 개입 6개월 및 12개월 후, 그리고 18개월(추적 6개월 후)에 다시 수행됩니다.

1차 결과는 기준선에서 개입 12개월까지의 사두근 근육 단면적의 변화입니다.

1차 가설은 Intension-to-Treat 분석을 적용하면 Light Intensity Training 그룹이 Heavy Resistance Training 그룹만큼 사두근 단면적을 증가시킬 것이라는 것입니다. 두 훈련 그룹은 단백질 유청 그룹보다 더 많은 근육량을 얻을 것이며, 단백질 콜라겐 및 탄수화물 그룹은 사두근 근육 단면적을 느슨하게 할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강하고 독립적인 생활
  • 만 65세 이상

제외 기준:

  • 도움/간호 등에 의존하는 피험자
  • 만성 질환: 당뇨병, 임상적 무릎 또는 고관절 골관절염, 기타 유형의 관절염 또는 결합 조직 장애, 활동성 암, 신장 질환, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환, 심장 부정맥 또는 알려진 좌심실 박출률 감소, 유당 또는 글루텐 불내성, 만성 염증성 장 질환, 비 치료 갑상선 기능 항진증, 치매.
  • 외과적 질환: 운동 요법 참여를 방해하는 뼈, 근육, 힘줄 또는 관절 부상.
  • MRI 스캔과 호환되지 않는 이식된 자기 장치.
  • 주간 음주량은 남성의 경우 > 21단위(1단위는 에탄올 4g과 같음), 여성의 경우 > 14입니다.
  • 아세틸살리실산, 파라세타몰, 갑상선 기능 호르몬, 1일 40mg 이상의 스타틴 또는 자각적 근육통과 병용하는 경우, ACE 억제제, 안지오텐신 II 차단제, 베타 차단제, 칼슘 길항제, 양성자 펌프 억제제, 티아지드, 칼륨 보존 이뇨제를 제외한 의약품 및 루프 이뇨제.
  • 스트레칭/체조, 자전거 타기/걷기와 같은 가벼운 활동을 교통 수단으로 제외하고 매주 1시간 이상의 운동을 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 헤비 레지스턴스 트레이닝
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g 보충제와 함께 주 3회 하지의 고강도 저항 훈련.
52주 동안 매주 3회 감독된 헤비 레지스탕스 훈련.
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g을 보충합니다.
실험적: 가벼운 강도 훈련
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g 보충제와 함께 매주 3~5회 하지의 가정 기반 가벼운 강도 훈련.
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g을 보충합니다.
52주 동안 매주 3-5회 가정 기반 가벼운 강도 훈련.
ACTIVE_COMPARATOR: 프로틴 웨이
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g을 보충합니다.
52주 동안 매일 2회 유청 단백질 20g과 탄수화물 10g을 보충합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 단백질 콜라겐
52주 동안 매일 20g 콜라겐 단백질과 10g 탄수화물 보충.
52주 동안 매일 20g 콜라겐 단백질과 10g 탄수화물 보충.
플라시보_COMPARATOR: 탄수화물
52주 동안 매일 30g 탄수화물 보충제 2회.
52주 동안 매일 30g 탄수화물 보충제 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 단면적의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18개월

대퇴사두근 근육 단면적의 MRI 스캔. 1차 결과 측정 평가를 위한 1차 시간 간격은 기준선에서 12개월 중재까지입니다. 1차 결과 측정의 통계적 평가는 그룹을 비교하는 양방향 ANOVA 테스트를 적용하여 수행됩니다. 가벼운 강도 훈련 대 단백질 유청 및 2) 단백질 유청 대 단백질 콜라겐 대 탄수화물. 통계적 평가는 치료 의도 분석으로 먼저 수행된 후 프로토콜별 분석으로 수행됩니다.

평가는 6개월 및 18개월(6개월 추적 후)에도 수행됩니다. 근육 단면적의 변화는 기준선에서 6개월, 6개월에서 12개월, 12개월에서 18개월까지 6개월에 걸쳐 평가됩니다.

기준선, 6, 12, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 아이소메트릭 근력의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
무릎 각도 70도(0도가 완전히 확장됨)에서 무릎을 확장하는 동안 등속성 동력계 장치(KinCom)에서 측정된 등척성 편측 대퇴사두근 힘 및 힘 발달 속도.
기준선, 6, 12 및 18개월
대퇴사두근 등속성 근력의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
60도/초의 각속도에서 KinCom 장치에서 측정된 한쪽 무릎 확장(동심) 강도.
기준선, 6, 12 및 18개월
다리 신전 근력의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
Powerrig 장치에서 측정된 한쪽 다리 확장 전력.
기준선, 6, 12 및 18개월
근육 구조 및 신호의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
근육 생검에서 근육 섬유 유형 분포 및 크기, 모세관 밀도, 위성 세포 수 및 활동, 선택된 유전자 발현 표적 및 단백질 농도가 평가됩니다.
기준선 및 12개월
장내 미생물 구성의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
분자 생물학 기반 방법 포함. 필요에 따라 고전적인 문화 기반 미생물 기술의 도움을 받는 높은 처리량 시퀀싱.
기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
대변 ​​대사체의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
대변 ​​샘플의 NMR.
기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
대변 ​​대사체의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
대변 ​​샘플의 가스 크로마토그래피 질량분석법(GCMS).
기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
혈장 대사체의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
플라즈마 샘플의 핵 자기 공명(NMR).
기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
혈장 대사체의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
혈장 샘플의 GCMS.
기준선, 6개월 및 12개월(샘플의 하위 집합에서 18개월).
30대 체어스탠드의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
30초 동안 의자에서 일어선 횟수입니다.
기준선, 6, 12 및 18개월
전신 구성 및 골밀도의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월

전신 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캔으로 평가한 체성분(지방량, 제지방량 및 골량).

DXA-스캐닝으로 평가된 척추 L2-L4 및 대퇴골의 골밀도.

기준선, 6, 12 및 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 매개변수 및 인체 측정법의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
혈액: HbA1c, 혈장 지질, 비타민 B12 및 관련 대사산물. 인체 측정: 체중, 복부 둘레. 혈압.
기준선, 6, 12 및 18개월
보행 속도의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
400m 보행 속도.
기준선, 6, 12 및 18개월
악력의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
아이소메트릭 손 그립 강도.
기준선, 6, 12 및 18개월
힘줄 생체 역학적 특성의 변화
기간: 기준선 및 12개월
힘줄의 생체 역학적 특성 측정.
기준선 및 12개월
설문지 및 인터뷰
기간: 기준선 및 12개월
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, 라이프스타일에 대한 설문지, 생활 이력, 보충제의 기호성, 인터뷰 및 개입 결과 라이프스타일의 변화에 ​​초점을 맞춘 피험자 관찰.
기준선 및 12개월
일일 다량 영양소 섭취량의 변화
기간: 기준선, 1.5/2 및 12개월
음식과 음료 섭취에 대한 3일 자가 보고.
기준선, 1.5/2 및 12개월
습관적 활동의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
만보계 장치(ActivPal)에 의한 4일 연속 모니터링에 의해 평가되었습니다.
기준선, 6, 12 및 18개월
보충제 수락에 관한 설문지
기간: 처음 3개월은 매주, 12개월까지는 3개월마다
보충 수락에 대한 설문
처음 3개월은 매주, 12개월까지는 3개월마다
OGTT로 측정한 포도당 처리의 변화
기간: 기준선 및 12개월
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 완료
기준선 및 12개월
혈중 비타민 B12 및 관련 대사체 농도의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
총 B12, 세포에 사용 가능한 B12(holoTC) 및 메틸말로네이트(MMA)의 농도.
기준선, 6, 12 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • 수석 연구원: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • 수석 연구원: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-4-2013-070 (다른: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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