중증 사지 허혈에 대한 혈관재생술 후 만성 상처 치유를 개선하기 위한 용존 산소 드레싱

포함 기준:

• 남성 또는 임신하지 않은 여성 >=21세
• Rutherford 분류 5기를 이용한 중증 하지 허혈(CLI)의 임상적 진단
• 동맥 부전으로 추정되는 병인이 있고 지속 기간이 2주 이상인 하나 이상의 만성 궤양. 표적 궤양은 초기 평가에서 가장 높은 등급의 궤양(Wagner 분류)으로 정의됩니다. 등급이 동일한 상처의 경우 가장 큰 상처는 인덱스 상처입니다.
• 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하고 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
• 서혜부 또는 슬와하 동맥 질환(대퇴 동맥 분기점 아래 및 발목 관절 위)에 대한 중재를 받고 있음
• 인덱스 절차는 성공적인 revascularization 결과. 혈관내 시술의 경우, 성공적인 혈관재생술은 혈관분포 치료 전략에 따라 표적 궤양 원인 혈관의 완전한 혈관재생술로 정의되며, 최종 직경 협착 비율이 50%를 초과하고 시술 후 혈관조영술을 통해 원위부 흐름이 개선됩니다. 수술 절차의 경우, 성공적인 혈관재생술은 특허 이식편 및 절차 후 개선된 원위부 흐름으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임 여성 환자는 인덱스 시술 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• Rutherford 분류 단계 0,1,2,3,4 또는 6
• 대상 상처 지속 시간 <2주
• 명백한 괴저(Wagner 분류 등급 4 또는 5), 주요 조직 손실(심각한/광범위한 괴사) 또는 구제할 수 없는 사지(지표 시술 후 주요 절단이 필요할 것으로 예상되는 중족골 수준 이상의 광범위한 허혈성 궤양)의 존재
• 지표 시술 전 또는 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 수술 또는 중재적 시술, 또는 이전 또는 예정된 표적 사지 절단.
• 활성 국소 또는 전신 감염
• 허혈성 동맥 질환 이외의 원발성 질환(예: 정맥 관련, 욕창 또는 기타 [구그, 괴저성 농피증, 지방 괴사, 비타민 B12 결핍증])이 아닌 원발성 병인이 있다고 검사 의사가 판단한 궤양이 있는 환자
• 신부전 또는 예상 사구체 여과율이 있는 만성 신장 질환(eGFR <30 ml/min/1.7sm 제곱 인덱스 시술 또는 투석 치료 후 30일 이내)
• 심각하게 감소된 심박출량
• 조절되지 않는 고혈당증
• 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명이 1년 미만인 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 병력이 있는 환자
• 환자는 현재 다른 연구 치료에 참여하고 있습니다(또는 지난 30일 동안 참여했습니다).
• 정상 체온 또는 고압 산소 요법, 재조합 또는 자가 성장 인자 제품 또는 효소 괴사조직 제거술을 통한 궤양 치료
• 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법과 같은 병용 약물
• 표적 사지의 급성 혈전