중증 사지 허혈에 대한 혈관재생술 후 만성 상처 치유를 개선하기 위한 용존 산소 드레싱
2015년 10월 8일 업데이트: Halyard Health
중증 사지 허혈에 대한 혈관재생술 후 만성 상처 치유를 개선하기 위한 OxyGenesys™ 용존 산소 드레싱의 전향적, 무작위, 단일 센터 파일럿 연구
중증 사지 허혈에 대한 혈관 재생술 후 만성 상처 치유를 개선하기 위한 OxyGenesys(TM) 용존 산소 드레싱의 전향적, 무작위, 단일 센터 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
미국의 단일 조사 사이트에서 최대 50명의 피험자를 등록하는 전향적, 무작위, 통제 예비 연구. 혈관재생술 절차(혈관내 또는 수술)에 적합한 대상자로서 중요한 사지 허혈(CLI) 및 하나 이상의 치유되지 않는 하지 동맥 부전 궤양을 나타내는 죽상경화성 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 피험자는 다음과 같이 1:1로 무작위 배정됩니다.
- OxyGenesys(TM) 용존 산소 드레싱을 사용한 상처 치료 또는
- 표준 상처 관리 절차
초기 연구 단계에는 최대 20명의 피험자가 등록됩니다(각 팔에 10명). 초기 연구 단계의 결과가 나올 때까지 연구는 최대 50명의 피험자(각 부문에 25명)가 등록될 때까지 등록을 계속할 수 있습니다.
모든 피험자는 임상적으로 추적되고 1, 3, 6개월에 상처 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 >=21세
- Rutherford 분류 5기를 이용한 중증 하지 허혈(CLI)의 임상적 진단
- 동맥 부전으로 추정되는 병인이 있고 지속 기간이 2주 이상인 하나 이상의 만성 궤양. 표적 궤양은 초기 평가에서 가장 높은 등급의 궤양(Wagner 분류)으로 정의됩니다. 등급이 동일한 상처의 경우 가장 큰 상처는 인덱스 상처입니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하고 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
- 서혜부 또는 슬와하 동맥 질환(대퇴 동맥 분기점 아래 및 발목 관절 위)에 대한 중재를 받고 있음
- 인덱스 절차는 성공적인 revascularization 결과. 혈관내 시술의 경우, 성공적인 혈관재생술은 혈관분포 치료 전략에 따라 표적 궤양 원인 혈관의 완전한 혈관재생술로 정의되며, 최종 직경 협착 비율이 50%를 초과하고 시술 후 혈관조영술을 통해 원위부 흐름이 개선됩니다. 수술 절차의 경우, 성공적인 혈관재생술은 특허 이식편 및 절차 후 개선된 원위부 흐름으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임 여성 환자는 인덱스 시술 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- Rutherford 분류 단계 0,1,2,3,4 또는 6
- 대상 상처 지속 시간 <2주
- 명백한 괴저(Wagner 분류 등급 4 또는 5), 주요 조직 손실(심각한/광범위한 괴사) 또는 구제할 수 없는 사지(지표 시술 후 주요 절단이 필요할 것으로 예상되는 중족골 수준 이상의 광범위한 허혈성 궤양)의 존재
- 지표 시술 전 또는 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 수술 또는 중재적 시술, 또는 이전 또는 예정된 표적 사지 절단.
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 허혈성 동맥 질환 이외의 원발성 질환(예: 정맥 관련, 욕창 또는 기타 [구그, 괴저성 농피증, 지방 괴사, 비타민 B12 결핍증])이 아닌 원발성 병인이 있다고 검사 의사가 판단한 궤양이 있는 환자
- 신부전 또는 예상 사구체 여과율이 있는 만성 신장 질환(eGFR <30 ml/min/1.7sm 제곱 인덱스 시술 또는 투석 치료 후 30일 이내)
- 심각하게 감소된 심박출량
- 조절되지 않는 고혈당증
- 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명이 1년 미만인 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 병력이 있는 환자
- 환자는 현재 다른 연구 치료에 참여하고 있습니다(또는 지난 30일 동안 참여했습니다).
- 정상 체온 또는 고압 산소 요법, 재조합 또는 자가 성장 인자 제품 또는 효소 괴사조직 제거술을 통한 궤양 치료
- 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법과 같은 병용 약물
- 표적 사지의 급성 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OxyGenesys(TM) 용존 산소 드레싱
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OxyGenesys(TM) 용존 산소 드레싱
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간섭 없음: 표준 상처 치료
제도적 치료 표준에 따라 거즈 드레싱을 사용한 표준 상처 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유율
기간: 3 개월
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대상 상처 부위의 백분율 감소(길이 x 너비).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 상처 봉합의 발생률
기간: 3 개월
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최소 2주 동안 유지되는 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 완전한 재상피화가 진행되는 상처의 수.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
- 연구 책임자: David T Curd, MS, Kimberly-Clark Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로