CKD-346 DDI 연구(Telmisartan/S-Amlodipine, Rosuvastatin)

포함 기준:

1. 참가자는 사전 연구(스크리닝) 시 20세 이상 45세 이하(포함)의 남성 또는 여성이다.
2. 체중이 >55kg(남) 또는 >50kg(여)이고 이상적인 체중의 80-120%(이상적 체중)인 참가자 = {신장(cm) - 100} * 0.9

3. 여성인 경우 항목 중 하나 이상을 포함해야 합니다.

   1. 폐경기(최소 2년 동안 자연 월경이 없음)
   2. 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술 또는 기타 불임 상태의 방법)
   3. 스크리닝 전 남성 파트너 불임(정관 절제술 후 입증된 무정자증) 및 이 남성이 여성 피험자의 유일한 파트너인 경우.

   4. 귀하는 스크리닝 전 3개월 동안 다음 피임법 중 하나를 사용하고 있으며, 임상시험 기간 및 임상시험용 의약품 최종 투여 후 1개월 동안 지속적으로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.(단, 텔미사르탄, s-암로디핀, 아토르바스타틴칼슘 등의 약물 상호작용을 유발하는 호르몬을 포함하는 피임 장치 또는 경구 피임약을 임상시험 기간 동안 사용해서는 안 됨)

      • 절제.
      • 물리적 중단 방법(예: 콘돔, 피임 발한제 또는 자궁경부 캡)
   5. 가임기 여성의 경우 시험약 복용 전 혈청 β-hCG 임신검사에서 음성, 시험약 복용 전 소변 β-hCG 검사에서 음성이었다.
4. 남성이 가임기 여성과 성생활을 하는 경우 반드시 임상시험 기간 동안 콘돔을 사용하고 임상시험 기간 및 시험약 최종 투여 후 1개월까지 정자 기증을 하지 않는 데 동의
5. 본 임상시험에 대하여 충분한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 스스로 임상시험에 참여하기로 결정하고 주의사항 서면동의서를 준수하기로 한 자.

제외 기준:

1. 대상체는 임의의 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 정신 또는 악성 종양의 이전 병력을 갖는다.
2. 약물 흡수(크론병, 궤양 등) 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력이 있는 경우.
3. 약물에 대한 과민 반응 또는 연구 약물(텔미사르탄, s-암로디핀 또는 로수바스타틴 칼슘) 또는 첨가제의 병력에서 임상적으로 유의한 과민 반응.
4. 선별검사(병력청취, V/S, 신체검사, 12유도 심전도, 혈액 및 소변 실험실 검사 결과)를 포함한 임상시험 참여가 불가능한 자

5. 다음 실험실 매개변수로 정의됩니다.

   • 헤모글로빈 < 13.0g/dL(남성), 헤모글로빈 < 12.0g/dL(여성)
   • AST, ALT> 1.25* 정상범위 상한
   • 총 빌리루빈 > 1.5* 정상 범위 상한
   • CPK > 1.5* 정상 범위의 상한
   • eGFR(MDRD 방법으로 사용) < 60 mL/min/1.73m2
6. 앉은 SBP > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg, 앉은 DBP > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg, 5분 휴식 후.
7. 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 경우 소변 약물 검사에서 양성으로 나타났습니다.
8. 여성 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
9. 카페인 과다 섭취자(카페인>5잔/일), 알코올 섭취자(알코올>210g/주) 또는 흡연자(담배>10개비/일)
10. 다른 연구에 참여하고 연구 치료 전 90일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치를 받은 적이 있는 자.
11. 최초 투여 전 30일 이내에 바르비탈과 같은 약물 대사 효소 유도제 또는 억제제 투여.
12. 연구 치료 전 60일 이내에 헌혈(1 단위 이상) 또는 연구 치료 전 30일 이내에 혈장 기증.
13. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 섭취(예: 연구 치료 시작 전 7일 이내에 하루에 1L 이상의 자몽을 함유한 음용)
14. 피험자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 윤리적 약물 또는 한약을, OTC 또는 비타민을 복용합니다.

15. 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자.

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