Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-346 DDI-undersøgelse (Telmisartan/S-Amlodipin, Rosuvastatin)

16. april 2014 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, multipel-dosis, to-arm, én-sekvens • krydsningsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter oral samtidig administration af telmisartan/S-amlodipin og rosuvastatin hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelinteraktionen af ​​CKD-346 (Telmisartan/S-Amlodipin, Rosuvastatin)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, multiple-dosis, to-arm, én-sekvens · crossover-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter oral samtidig administration af telmisartan/s-amlodipin og rosuvastatin hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er en mand eller kvinde mellem 20 og 45 år (inklusive) ved forundersøgelsen (screening)
  2. Deltager, der har en kropsvægt, der er >55 kg (mand) eller > 50 kg (kvinde) med en ideel kropsvægt på 80-120 % (ideel kropsvægt) = {Højde(cm) - 100} * 0,9

  3. Hvis hun er kvinde, skal den inkludere mere end én blandt varerne

    1. Overgangsalderen (der er ingen naturlig menstruation i mindst 2 år)
    2. Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller andre metoder til infertilitetstilstand)
    3. Den mandlige partner infertilitet før screening (påvist azoospermi efter vasektomi), og hvis denne mand er den eneste partner til det kvindelige forsøgsperson.

    4. du bruger en af ​​følgende svangerskabsforebyggende foranstaltninger i 3 måneder før screening, og du er nødvendigvis indforstået med, at du brugte kontinuerligt svangerskabsforebyggende midler under det kliniske forsøg og i 1 måned efter den endelige dosering af forsøgsproduktet.(Men, bør ikke bruge et præventionsapparat eller oralt præventionsmiddel, der indeholder en hormonforårsaget telmisartan, s-amlodipin, atorvastatin calcium lægemiddelinteraktioner under de kliniske forsøg)

      • Afholdenhed.
      • Fysisk afbrydelsesmetode (såsom kondom, svangerskabsforebyggende middel eller cervikal hætte)
    5. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder er serum-β-hCG-graviditetstesten negativ, før man tager forsøgsproduktet, og urin-β-hCG-testen er negativ, før man tager forsøgsproduktet.
  4. Hvis mænd har sexliv med kvinder i den fødedygtige alder, accepterer han nødvendigvis at bruge kondom under kliniske forsøg og ikke donere sæd under kliniske forsøg og indtil en måned efter den endelige dosis af forsøgsprodukter
  5. De, der fuldt ud forstår dette kliniske forsøg efter at have hørt nok, og derefter besluttede at deltage i de kliniske forsøg alene og at overholde sikkerhedsforanstaltningerne skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en tidligere historie med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk eller malign sygdom.
  2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (Crohns sygdom, sår osv.) eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation).
  3. Overfølsomhedsreaktion over for lægemiddel eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om undersøgelsesmedicin (telmisartan, s-amlodipin eller rosuvastatin calcium) eller tilsætningsstoffer.
  4. En umulig person, der deltager i kliniske forsøg, inklusive screeningstest (optagelse af sygehistorie, V/S, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blod- og urinlaboratorietestresultat)

  5. Defineret af følgende laboratorieparametre:

    • Hæmoglobin < 13,0 g/dL (han), hæmoglobin < 12,0 g/dL (hun)
    • AST, ALT> 1,25* øvre grænse for normalområdet
    • Total bilirubin > 1,5* øvre grænse for normalområdet
    • CPK > 1,5* øvre grænse for normalområdet
    • eGFR (ved hjælp af MDRD-metoden) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Siddende SBP > 150 mmHg eller < 90 mmHg, Siddende DBP> 100 mmHg eller < 50 mmHg, efter 5 minutters pause.
  7. Stofmisbrug eller har en historie med stofmisbrug viste positiv for urinstoftest.
  8. Kvindelig deltager er gravid eller ammer
  9. En stor koffeinforbruger (koffein > 5 kopper/dag), alkoholforbruger (alkohol > 210 g/uge) eller ryger (cigaret > 10 cigaretter/dag)
  10. Deltagelse i enhver anden undersøgelse og har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 90 dage før undersøgelsesbehandling.
  11. Administration af lægemiddelmetaboliserende enzyminducere eller hæmmere såsom barbitaler inden for 30 dage før den første dosering.
  12. Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 60 dage før undersøgelsesbehandling eller plasmadonation inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling.
  13. Indtagelse af fødevarer, der indeholder grapefrugt inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen (f. Drikkevarer indeholdende grapefrugt på 1L pr. dag eller mere inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen)
  14. Forsøgspersonen tager etisk lægemiddel eller naturlægemidler inden for 14 dage, OTC eller vitaminer inden for 7 dage før påbegyndelse af studiebehandling.

  15. En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden grund.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A(Telmisartan/S-Amlodipin)

A(Telmisartan/S-Amlodipin)

: Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg 2T i 9 dage og Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatin 20mg 1T i 5 dage
Medicin: Telmisartan/S-Amlodipin
Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg 2T PO, QD i 9 dage
Andre navne:
  • Telminuvo tablet
Medicin: Telmisartan/S-Amlodipin + Rosuvastatin
Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatin 20mg 1T PO, QD i 5 dage
Andre navne:
  • Telminuvo tablet + Crestor tablet
Medicin: Telmisartan/S-Amlodipin + Rosuvastatin
Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatin 20mg 1T PO, QD i 9 dage
Andre navne:
  • Telminuvo tablet + Crestor tablet
Eksperimentel: B (Rosuvastatin)

B (Rosuvastatin)

: Rosuvastatin 20mg 1T i 5 dage og Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5mg 2T + Rosuvastatin 20mg 1T i 9 dage
Medicin: Telmisartan/S-Amlodipin + Rosuvastatin
Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatin 20mg 1T PO, QD i 5 dage
Andre navne:
  • Telminuvo tablet + Crestor tablet
Medicin: Telmisartan/S-Amlodipin + Rosuvastatin
Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg 2T + Rosuvastatin 20mg 1T PO, QD i 9 dage
Andre navne:
  • Telminuvo tablet + Crestor tablet
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20mg 1T PO, QD i 5 dage
Andre navne:
  • Crestor tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUCt,ss af Telmisartan/S-Amlodipin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
Cmax,ss for Telmisartan/S-Amlodipin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
AUCt,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Cmax,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tmax,ss for Telmisartan/S-Amlodipin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
T1/2 af Telmisartan/S-Amlodipin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
CL/F af Telmisartan/S-Amlodipin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
Vd/F af Telmisartan/S-Amlodipin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
R af Telmisartan/S-Amlodipin
Tidsramme: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 timer
Tmax,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
T1/2 af Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
CL/F af Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Vd/F af Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
R af Rosuvastatin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong-seok Yim, professor, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 147DDI13019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger