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공여자 유래 바이러스 특이적 T 세포(VST) (VSTs)

2026년 9월 3일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

동종 줄기 세포 이식 후 바이러스 감염 치료를 위한 기증자 유래 바이러스 특이적 T 세포(VST)

이 연구에서 조사관은 동종 줄기 세포 이식 후 발생하는 바이러스 감염을 치료하기 위해 기증자 유래 바이러스 특이 T 세포(VST)를 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보고자 합니다. 바이러스 특이 T 세포는 감염된 세포(특히 바이러스)를 죽이는 T 림프구(백혈구의 일종)입니다. Allogeneic은 줄기 세포가 다른 사람에게서 온 것을 의미합니다. 이 VST는 골수 이식 후 발생할 수 있는 바이러스 감염과 싸우도록 특별히 설계된 세포입니다.

연구자들은 바이러스 감염이 동종이계 줄기세포 이식 후 흔한 문제이고 사망을 포함한 중대한 합병증을 유발할 수 있기 때문에 동종 줄기세포 이식을 받았거나 받을 예정인 사람들에게 이 연구에 등록하도록 요청하고 있습니다.

줄기 세포 이식은 감염과 싸우는 사람의 능력을 감소시킵니다. 거대세포바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV), 아데노바이러스(ADV), BK 바이러스(BKV), 그리고 JC 바이러스. 모든 환자가 표준 치료에 반응하지는 않지만 이러한 감염을 치료할 수 있는 항바이러스제가 있습니다. 더욱이, 바이러스 감염의 치료는 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되며, 종종 가족들이 정맥 내 항바이러스 약물로 장기간 치료를 하거나 환자가 병원에 ​​장기간 입원해야 하는 경우가 많습니다. 약물은 또한 신장 손상이나 혈구 수 감소와 같은 부작용이 있을 수 있으므로 이 연구에서 연구자들은 이러한 감염을 치료하는 더 쉬운 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일치하는 줄기 세포 기증자는 VST 세대를 위한 헌혈을 제공해야 합니다. 실험실에서 조사관은 이 혈액 샘플을 처리하여 바이러스 퇴치에 도움이 되는 세포를 선별할 것입니다. 세포는 펩티드(기증자 면역 세포가 성장하도록 촉진하는 바이러스의 일부를 나타내는 단백질 조각)와 함께 성장할 것입니다. 세포는 실험실에서 배양되어 미래에 환자가 사용할 수 있는 바이러스와 싸우는 세포의 비축량이 있게 됩니다. 조사관은 세포를 동결하고 실험실의 냉동고에 보관합니다.

이식 후 환자의 혈액에 바이러스 징후가 있으면 감염과 싸우는 데 도움이 되는 세포가 제공됩니다. 세포가 감염과 싸우는 데 도움이 된다는 징후가 있는 경우 더 많은 세포를 제공할 수 있습니다. 환자는 각 치료 사이에 21일 간격으로 세포를 최대 5회 받을 수 있습니다(이 기간은 바이러스 반응의 증거가 없는 환자의 경우 14일로 단축될 수 있음). 환자가 바이러스의 징후를 보이지 않으면 세포는 냉동실에 보관됩니다.

VST 주입 후, (들) 그는 마지막 세포 주입 후 30일까지 매주 입원 환자 및 외래 환자 및 혈액 검사 동안 매주 신체 검사로 모니터링됩니다. 환자는 각 세포 주입 전에 3티스푼(15mL)의 혈액을 채취하고 소변을 수집한 다음 4주 동안 각 주입 후 일주일에 한 번, 마지막 주입 후 1년 동안 가능하면 한 달에 한 번 모니터링해야 합니다. 바이러스 반응.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Akron Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 완전한
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4주 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수혜자는 줄기 세포 주입 후 최소 21일이어야 합니다.
  • 임상 상태는 스테로이드를 0.5mg/kg 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물로 점감할 수 있어야 합니다.
  • 받는 사람은 ANC ≥ 500으로 생착을 달성해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 급성 GVHD 등급 II-IV
  • 통제되지 않은 세균 또는 진균 감염
  • 제어되지 않는 악성 종양의 재발
  • VST 주입 2주 이내에 ATG 또는 alemtuzumab 주입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 바이러스 특정 VST 주입
바이러스 재활성화 또는 감염. VST 재주입이 필요합니다.
생물학적: 바이러스성 특정 VST 주입

VST는 아래 중 하나로 정의된 바이러스 감염 또는 재활성화의 증거가 있는 줄기세포 이식 수혜자에게 주입됩니다.

  • 혈액 아데노바이러스 PCR ≥ 1,000
  • 혈액 CMV PCR ≥ 500
  • 혈액 EBV PCR ≥ 9,000
  • 혈장 BKV PCR >1,000
  • 혈장 JC 바이러스 PCR >1,000
  • 하나 이상의 부위에서 아데노바이러스 양성이 존재하는 것으로 정의되는 침습성 아데노바이러스 감염 또는 질병의 증거.
  • 폐렴, 망막염, 대장염 등 침습성 CMV 감염의 증거
  • 침습성 EBV 질환/감염의 증거, 생검에 의해 입증된 EBV-LPD로 정의된 EBV 관련 림프증식(EBV-LPD) 또는 임상 증상(샘병증 또는 발열 또는 종괴와 관련된 혈액 내 EBV DNA 수준의 상승으로 정의된 가능성 있는 EBV-LPD) 영상 검사) 그러나 생검 확인이나 EBV 관련 악성 종양은 없습니다.
  • 증상이 있는 출혈성 방광염 또는 BK 신장병을 포함할 수 있는 증상이 있는 BK 바이러스 감염의 증거.
  • JC 바이러스로 인한 PML 또는 기타 CNS 감염의 증거.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 특이적 T 세포의 성공적인 생산
기간: 배양 개시 후 30일 이내
VST 배양을 시작한 환자 중 VST 세포의 성공적인 생산은 프로토콜 정의된 방출 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
배양 개시 후 30일 이내
주입 독성이 없는 환자의 비율
기간: 주입 후 30분 동안
주입 독성에 대해 환자를 모니터링합니다.
주입 후 30분 동안
VST 주입과 관련된 GVHD의 발생률
기간: 주입 후 30일 동안
VST 관련 GVHD의 발달에 대해 환자를 모니터링합니다.
주입 후 30일 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 특이 T 세포의 존재
기간: 주입 후 30일에
참여자의 혈액에서 바이러스 특이 T 세포의 존재는 Elispot 분석으로 평가됩니다.
주입 후 30일에
바이러스 부담
기간: 주입 후 30일에
프로토콜 정의 효능 평가를 사용하여 바이러스 부담을 평가합니다.
주입 후 30일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hoxworth Blood Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013-2777

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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