Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe limfocyty T pochodzące od dawcy (VST) (VSTs)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirusowe limfocyty T (VST) pochodzące od dawcy do leczenia infekcji wirusowych po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej na temat wykorzystania komórek T (VST) pochodzących od dawcy w leczeniu infekcji wirusowych, które występują po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Komórka T specyficzna dla wirusa to limfocyt T (rodzaj białych krwinek), który zabija komórki zakażone (szczególnie wirusami). Allogeniczny oznacza, że ​​komórki macierzyste pochodzą od innej osoby. Te VST to komórki specjalnie zaprojektowane do zwalczania infekcji wirusowych, które mogą wystąpić po przeszczepie szpiku kostnego.

Badacze proszą osoby, które przeszły lub zostaną poddane allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, o włączenie się do tego badania, ponieważ infekcje wirusowe są częstym problemem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych i mogą powodować poważne komplikacje, w tym śmierć.

Przeszczep komórek macierzystych zmniejsza zdolność osoby do zwalczania infekcji. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowych zakażeń wirusowych lub reaktywacji zakażeń wirusowych, które pacjent miał w przeszłości, takich jak wirus cytomegalii (CMV), wirus Epsteina-Barra (EBV), adenowirus (ADV), wirus BK (BKV), i wirus JC. Dostępne są leki przeciwwirusowe do leczenia tych infekcji, chociaż nie wszyscy pacjenci zareagują na standardowe leczenie. Ponadto leczenie infekcji wirusowych jest kosztowne i czasochłonne, a rodziny często stosują przedłużone leczenie dożylnymi lekami przeciwwirusowymi lub pacjenci wymagają długich hospitalizacji. Leki mogą również powodować działania niepożądane, takie jak uszkodzenie nerek lub zmniejszenie liczby krwinek, dlatego w tym badaniu badacze próbują znaleźć łatwiejszy sposób leczenia tych infekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dawca z dopasowanymi komórkami macierzystymi zostanie poproszony o oddanie krwi dla pokolenia VST. W laboratorium badacze potraktują tę próbkę krwi, aby wybrać komórki, które pomogą w walce z wirusami. Komórki będą hodowane z peptydami (fragmentami białek reprezentującymi części wirusa, które będą stymulować wzrost komórek odpornościowych dawcy). Komórki będą hodowane w laboratorium, aby zapewnić pacjentowi zapas komórek zwalczających wirusy do wykorzystania w przyszłości. Badacze zamrażają komórki i przechowują je w zamrażarce w laboratorium.

Jeśli po przeszczepie we krwi pacjenta wystąpią objawy obecności wirusa, otrzyma on komórki, które pomogą zwalczyć infekcję. Jeśli istnieją oznaki, że komórki pomagają zwalczać infekcję, można podać więcej komórek. Pacjent może otrzymać komórki do 5 razy, z 21-dniowym odstępem między każdym zabiegiem (ten przedział czasowy może zostać skrócony do 14 dni w przypadku pacjentów bez dowodów na odpowiedź wirusologiczną). Jeśli pacjent nie wykazuje objawów wirusa, komórki pozostaną w zamrażarce.

Po infuzji VST będzie monitorowany przez codzienne badania fizykalne podczas pobytu w szpitalu i co tydzień podczas leczenia ambulatoryjnego, a także cotygodniowe badania krwi do 30 dni po ostatniej infuzji komórek. Pacjent będzie pobierał 3 łyżeczki (15 ml) krwi i moczu przed każdym wlewem komórek, a następnie raz w tygodniu po każdym wlewie przez 4 tygodnie, a następnie, jeśli to możliwe, raz w miesiącu przez 1 rok po ostatnim wlewie, wszystko w celu monitorowania odpowiedź wirusowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zakończony
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorca musi być co najmniej 21 dni po infuzji komórek macierzystych
  • Stan kliniczny musi pozwalać na zmniejszenie dawki steroidów do 0,5 mg/kg prednizonu lub innego odpowiednika steroidu
  • Biorca musi osiągnąć wszczepienie z ANC ≥ 500

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ostra GVHD stopnie II-IV
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza
  • Niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej
  • Infuzja ATG lub alemtuzumabu w ciągu 2 tygodni od infuzji VST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirusowo-specyficzna infuzja VST
Reaktywacja lub infekcja wirusowa. Wymagana ponowna infuzja VST.
Biologiczny: Infuzja VST specyficzna dla wirusa

VST zostaną podane w infuzji biorcom przeszczepionych komórek macierzystych, u których występują objawy infekcji wirusowej lub reaktywacji zdefiniowanej w dowolny z poniższych przypadków:

  • Adenowirus krwi PCR ≥ 1000
  • Krew CMV PCR ≥ 500
  • Krew EBV PCR ≥ 9 000
  • PCR w osoczu BKV >1000
  • PCR wirusa JC w osoczu >1000
  • Dowody na inwazyjne zakażenie lub chorobę adenowirusową, definiowane jako obecność dodatniego wyniku na obecność adenowirusa w jednym lub większej liczbie miejsc.
  • Dowody na inwazyjne zakażenie CMV, np. zapalenie płuc, zapalenie siatkówki, zapalenie okrężnicy
  • Dowody inwazyjnej choroby/zakażenia EBV, limfoproliferacji związanej z EBV (EBV-LPD) zdefiniowanej jako potwierdzone EBV-LPD w biopsji lub prawdopodobne EBV-LPD zdefiniowane jako podwyższony poziom DNA EBV we krwi związany z objawami klinicznymi (adenopatią lub gorączką lub guzami w badaniu obrazowym), ale bez potwierdzenia w biopsji, lub nowotwory związane z wirusem EBV.
  • Dowody na objawowe zakażenie wirusem BK, które może obejmować objawowe krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego lub nefropatię BK.
  • Dowody na PML lub inną infekcję OUN wywołaną wirusem JC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna produkcja komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli
Spośród pacjentów, u których zainicjowano hodowlę VST, udaną produkcję komórek VST definiuje się jako spełnienie kryteriów uwalniania zdefiniowanych w protokole.
W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli
Odsetek pacjentów, u których nie występuje toksyczność infuzyjna
Ramy czasowe: Przez 30 minut po infuzji
Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności infuzyjnej
Przez 30 minut po infuzji
Występowanie GVHD związane z infuzją VST
Ramy czasowe: Przez 30 dni po infuzji
Pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju GVHD związanej z VST
Przez 30 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: Po 30 dniach od infuzji
Obecność swoistych dla wirusa limfocytów T we krwi uczestnika zostanie oceniona za pomocą testu Elispot
Po 30 dniach od infuzji
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Po 30 dniach od infuzji
Obciążenie wirusowe zostanie ocenione przy użyciu oceny skuteczności zdefiniowanej w protokole
Po 30 dniach od infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoxworth Blood Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Grimley, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-2777

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami