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Roux-en-Y 후 장 호르몬, 신체 구성 및 에너지 소비의 변화

2017년 4월 25일 업데이트: Duke University

Roux-en-Y 위우회술 후 체중감량 유지에 성공하거나 실패한 피험자의 장 호르몬, 에너지 소모량 및 체성분 변화

본 연구의 목적은 장 호르몬(소화 기관의 다양한 기능을 조절하는 장 내 물질)과 에너지 소비(신체 활동을 완료하는 데 사용하는 에너지의 양)를 통해 체중이 회복되는 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다. .

우리의 가설은 체중 감소를 유지할 수 있는 피험자와 체중이 다시 회복된 피험자 간에 장 호르몬 반응이 다를 수 있다는 것입니다.

이 연구를 위해 조사관은 Roux-en-1 주사 후 최소 2년이 지난 비만 개인의 단식 및 식후(식사 후) 장 호르몬, 담즙산, 아미노산, 비타민 B, 비타민 D, 미오킨 및 아디포킨 수치를 측정할 것입니다. Y 위 우회술(RYGB). 조사관은 또한 휴식 대사율(RMR)(매일 소비되는 에너지의 양)과 체성분(개인 신체의 지방, 근육 및 뼈의 비율)을 측정합니다. DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)로 체지방량과 제지방량을 포함하여 피험자의 체성분을 분석합니다. 이 연구는 장 호르몬, 아디포카인, 담즙산, 아미노산, 에너지 소비 및 체성분에 대한 RYGB의 효과에 관한 더 많은 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
57

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이의 연령
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  1. 주머니 확대, 문합 확장, 위위 누공 형성,
  2. 현재 GLP-1 유사체를 포함하여 체중 증가에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용 중
  3. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
  4. 비정상적인 갑상선 기능의 모든 알려진 병력.
  5. 임신한 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 체중 회복
체중 회복 그룹에는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 최소 2년 동안 시행하고 12(+ 2)개월에 최소 50%의 초과 체중 감소(EWL)를 경험한 20명의 피험자가 포함됩니다. 수술 후 최저 체중의 최소 15%를 회복했습니다.
다른: 휴식기 신진대사율(RMR)
각 대상자는 휴식기 대사율(RMR)을 측정합니다. RMR은 대사 카트로 측정한 간접 열량계로 평가합니다. 산소 소비량은 킬로칼로리로 변환됩니다. 피험자는 연구 참여 전 최소 48시간 동안 격렬한 운동을 피하고 전날 밤 최소 6-8시간 수면을 취하도록 권고받을 것입니다. 연구가 시작되기 12시간 전에는 흡연과 카페인 섭취가 금지됩니다.
다른: 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)
같은 날 별도의 약속이 있거나 당일이 불가능한 경우 영업일 기준 7일 이내에 체지방량 및 제지방량을 포함한 체성분 분석은 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA)으로 홀로직 시스템.
다른 이름들:
  • Hologic Discovery A 시리얼 번호 82364A 버전 13.3
다른: 시각적 아날로그 척도(VAS)
피험자는 식욕을 평가하기 위해 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다. VAS는 식사 자극 검사 전과 식사 후 30분, 1시간, 90분, 2시간에 완료됩니다. VAS에는 음식 섭취, 식욕 및 배고픔을 평가하는 질문이 포함됩니다.
다른: 식사 자극 테스트
피험자는 20분 동안 240ml의 혼합 영양 액체 식사를 섭취합니다. 식사 자극 테스트 전에 기본 10ml 혈액 샘플을 수집합니다. 식사자극검사 시 10ml 정맥혈을 30분 간격으로 최대 2시간까지 채취하여 기준시료를 포함하여 총 5개를 채취한다. 혈액 샘플은 적절한 분석 방법으로 공복 혈당, 아디포카인, 미오카인, 장 호르몬, 아미노산, 담즙산, 비타민 B 및 비타민 D 분석을 측정하는 데 사용됩니다.
다른: 지속적인 체중 감소(SWL)
지속적인 체중 감량 그룹에는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 최소 2년 동안 시행하고 12세(+2)에 최소 50%의 초과 체중 감소(EWL)를 경험한 20명의 피험자가 포함됩니다. 수술 후 몇 개월 동안 수술 후 천저 중량의 15% 미만을 회복했습니다.
다른: 휴식기 신진대사율(RMR)
각 대상자는 휴식기 대사율(RMR)을 측정합니다. RMR은 대사 카트로 측정한 간접 열량계로 평가합니다. 산소 소비량은 킬로칼로리로 변환됩니다. 피험자는 연구 참여 전 최소 48시간 동안 격렬한 운동을 피하고 전날 밤 최소 6-8시간 수면을 취하도록 권고받을 것입니다. 연구가 시작되기 12시간 전에는 흡연과 카페인 섭취가 금지됩니다.
다른: 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)
같은 날 별도의 약속이 있거나 당일이 불가능한 경우 영업일 기준 7일 이내에 체지방량 및 제지방량을 포함한 체성분 분석은 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA)으로 홀로직 시스템.
다른 이름들:
  • Hologic Discovery A 시리얼 번호 82364A 버전 13.3
다른: 시각적 아날로그 척도(VAS)
피험자는 식욕을 평가하기 위해 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다. VAS는 식사 자극 검사 전과 식사 후 30분, 1시간, 90분, 2시간에 완료됩니다. VAS에는 음식 섭취, 식욕 및 배고픔을 평가하는 질문이 포함됩니다.
다른: 식사 자극 테스트
피험자는 20분 동안 240ml의 혼합 영양 액체 식사를 섭취합니다. 식사 자극 테스트 전에 기본 10ml 혈액 샘플을 수집합니다. 식사자극검사 시 10ml 정맥혈을 30분 간격으로 최대 2시간까지 채취하여 기준시료를 포함하여 총 5개를 채취한다. 혈액 샘플은 적절한 분석 방법으로 공복 혈당, 아디포카인, 미오카인, 장 호르몬, 아미노산, 담즙산, 비타민 B 및 비타민 D 분석을 측정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식전 및 식후 혈장 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 차이
기간: 식사자극검사 전, 식사자극검사 30분, 60분, 90분, 120분 후.
1차 종점은 EWL 목표를 유지하고 유지하는 데 성공하거나 실패하는 RYGB를 겪은 피험자의 식후 혈장 GLP-1 및 PYY의 차이입니다.
식사자극검사 전, 식사자극검사 30분, 60분, 90분, 120분 후.
식전 및 식후 펩타이드 YY(PYY)의 차이
기간: 식사자극검사 전, 식사자극검사 30분, 60분, 90분, 120분 후.
1차 종점은 EWL 목표를 유지하고 유지하는 데 성공하거나 실패하는 RYGB를 겪은 피험자의 식후 혈장 GLP-1 및 PYY의 차이입니다.
식사자극검사 전, 식사자극검사 30분, 60분, 90분, 120분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chan Park, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00049254

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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